近日，常州瑞明藥業股份有限公司自主研發的磷霉素氨丁三醇原料藥正式獲得歐洲藥品質量管理局（EDQM）頒發的歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。這是繼鹽酸普羅帕酮、苯磺酸氨氯地平之后，瑞明藥業獲得的第三個CEP認證，標志著公司在高端原料藥國際化進程中邁出重要一步。
據悉，作為全球最嚴格、最具影響力的藥品監管機構之一，歐盟頒發的原料藥歐洲藥典適用性證書被譽為進入歐美市場的“金鑰匙”，認證過程對產品的生產工藝、質量管控、雜質研究等全流程實施嚴格審查，其標準遠超普通國際注冊要求。
磷霉素氨丁三醇
主要用于治療敏感菌引起的單純性尿路感染（如膀胱炎、尿道炎），在歐洲市場具有穩定的臨床需求。“此次獲得歐盟認證，不僅意味著瑞明藥業的磷霉素氨丁三醇產品得到了歐盟成員國的認可，同時，也將被其他與歐盟簽訂互認協議的國家所認可，代表了較高的行業認可度和市場公信力。”常州瑞明藥業股份有限公司董事長兼總經理史衛明表示。
常州瑞明藥業股份有限公司
公司位于常州濱江經濟開發區新材料產業園，是一家集研發、生產、銷售固體制劑、特色原料藥和高級中間體為主的醫藥生產企業。自2008年2月取得《藥品生產許可證》以來，1個固體制劑批件和6個原料藥產品相繼獲得國家食品藥品監督管理局注冊，并通過了中國GMP、美國FDA、歐盟CEP和日本PMDA等多國認證，2019年獲得江蘇省及常州市“心腦血管類原料藥及其中間體工程技術研究中心”和 “蘇南自主創新示范區瞪羚企業”稱號，于2021年入選“常州市企業技術中心”，2022年被評為“江蘇省專精特新中小企業”，2023年被評為“江蘇省企業技術中心”。2024年獲評國家專精特新小巨人企業。
此次瑞明藥業的喜訊，為區域生物醫藥產業能級提升增添了新動能。濱開區也將進一步服務好現有品牌企業，同時支持引導全域新醫藥企業加快發展、做大做強，持續擦亮“創新藥谷”產業名片。
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