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ECHA公布多項(xiàng)活性物質(zhì)及產(chǎn)品審核決議,數(shù)據(jù)資料缺失或成關(guān)鍵否決因素
  發(fā)布日期:2024-08-05

日前,歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)生物殺滅劑產(chǎn)品委員會(huì)(BPC)召開(kāi)會(huì)議,做出了一系列重要決定。

歐洲生物殺滅劑產(chǎn)品委員會(huì)(BPC)

要點(diǎn)總結(jié)

首先,BPC支持了兩項(xiàng)活性物質(zhì)的申請(qǐng):

  • 支持呋蟲(chóng)胺(dinotefuran)殺蟲(chóng)劑(PT18)的批準(zhǔn)續(xù)期

  • 同意批準(zhǔn)聚合甜菜堿(polymeric betaine)木材防腐劑(PT8)的申請(qǐng)

并針對(duì)以下活性物質(zhì)的申請(qǐng)給出了否定意見(jiàn):

  • 不支持medetomidine 防污劑(PT21)的續(xù)期

  • 拒絕批準(zhǔn)CIT(5-Chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one, 5-氯-2-甲基-2H-異噻唑-3-酮)防腐劑(PT6)的申請(qǐng)

其次,BPC還審核了8項(xiàng)生物殺滅劑產(chǎn)品的歐盟統(tǒng)一授權(quán),支持以下7項(xiàng)產(chǎn)品:

  • 含有異丙醇(propan-2-ol)的消毒劑(PT2)

  • 含有異丙醇(propan-2-ol)的消毒劑產(chǎn)品組(PT2,4)

  • 含有正丙醇(propan-1-ol)和異丙醇(propan-2-ol)的人體衛(wèi)生消毒劑產(chǎn)品組(PT1)

  • 含有用超臨界二氧化碳萃取的印度楝籽仁冷榨油中的印度楝提取物(Margosa)的驅(qū)蟲(chóng)劑產(chǎn)品組(PT19)

  • 含有戊二醛,CIT與MIT(2-methyl-2h-isothiazol-3-one, 2-甲基-2H-異噻唑-3-酮) (3:1)反應(yīng)物的防腐劑(PT6, 11, 12)

  • 含有CIT和MIT(3:1)反應(yīng)物的消毒劑產(chǎn)品組(PT4, 11, 12)

  • 含有過(guò)氧乙酸(peracetic acid)的消毒劑產(chǎn)品組(PT2, 3, 4)

BPC不支持通過(guò)含有過(guò)氧化氫(hydrogen peroxide)的消毒劑(PT4)產(chǎn)品組的授權(quán)。

評(píng)估建議

主評(píng)估國(guó)建議,如果企業(yè)沒(méi)有在流程期限內(nèi)按照要求提供數(shù)據(jù),如缺失藥效或者內(nèi)分泌干擾數(shù)據(jù)等,將獲得物質(zhì)不批準(zhǔn)或者授權(quán)不通過(guò)的決議結(jié)果。

BPC主席Joost van Galen也強(qiáng)調(diào),確保申請(qǐng)文件完整是申請(qǐng)人的責(zé)任,而不是評(píng)估主管當(dāng)局的責(zé)任。

同時(shí),他也鼓勵(lì)申請(qǐng)人利用現(xiàn)有的指南文件和咨詢機(jī)會(huì)提前與成員國(guó)進(jìn)行早期討論。

由此可以看出,本次BPC做出不批準(zhǔn)的決議,很可能主要是由于申請(qǐng)人提交的數(shù)據(jù)資料存在缺失和不完整的問(wèn)題。

針對(duì)這一情況,申請(qǐng)人在后續(xù)活性物質(zhì)及產(chǎn)品的申請(qǐng)過(guò)程中,需要對(duì)提交材料的準(zhǔn)備和把控更加謹(jǐn)慎細(xì)致。

建議企業(yè):

企業(yè)只有切實(shí)擔(dān)負(fù)起申請(qǐng)材料準(zhǔn)備的主要責(zé)任,才能最大程度避免因資料缺失而導(dǎo)致的申請(qǐng)失敗。這一過(guò)程雖耗費(fèi)時(shí)間與精力,卻是提升申請(qǐng)成功率的核心要素。

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