- 歐盟原位生成活性物質(zhì)及產(chǎn)品的申請與審核原則
- 發(fā)布日期：2024-09-18
近日，第 105 屆歐盟 CA(Competent Authorities)會議正式舉辦，會議就關(guān)于原位生成活性物質(zhì)以及產(chǎn)品的基本監(jiān)管原則展開討論。
同時(shí)，BPC 工作組(生物殺滅產(chǎn)品委員會)提供了更詳細(xì)的建議，以推動原位生成活性物質(zhì)及生物殺滅產(chǎn)品的申請進(jìn)程。
一、什么是原位生成的活性物質(zhì)?
根據(jù)生物殺滅劑條例(BPR)第 3(1)(c) 條，原位生成指在使用地點(diǎn)及使用前，現(xiàn)場通過一種或多種物質(zhì)或混合物，反應(yīng)生成起到殺菌消毒等作用的活性物質(zhì)(包括自由基)，而無需事先隔離、純化、儲存或運(yùn)輸?shù)炔僮鳌?/span>
通過這一過程生成的反應(yīng)物，起到了以非物理或機(jī)械手段摧毀、威懾、消除或預(yù)防有害生物的作用。
常見的原位生成活性物質(zhì)的例子包括通過電解環(huán)境水中的氯化物生成活性氯，以及電解氯化鈉產(chǎn)生活性氯等。
這些原位生成裝置允許消費(fèi)者自主加入鹽等前體產(chǎn)品，觸發(fā)裝置直接生成具有殺滅效果的最終產(chǎn)物。
隨著原位生成活性物質(zhì)的批準(zhǔn)，申請者和評審國(CAs)將面臨后續(xù)產(chǎn)品授權(quán)的挑戰(zhàn)。
鑒于未來將有大量生物殺滅產(chǎn)品需要授權(quán)，以及申請的復(fù)雜性和相應(yīng)的工作量，CAs將致力于尋找并提供更加務(wù)實(shí)的產(chǎn)品授權(quán)方案，以支持后續(xù)的主評估國以及申請人。
二、審核原則
后續(xù)，CAs 對于原位生成相關(guān)申請的審核原則將圍繞以下要求開展：
1、廣泛覆蓋
涵蓋多種原位生成生物殺滅劑產(chǎn)品，包括與原位生成過程相關(guān)的設(shè)備。
2、優(yōu)化程序
盡可能優(yōu)化監(jiān)管程序和工具，允許申請人進(jìn)行生物殺滅劑產(chǎn)品組(BPF)授權(quán)申請，幫助評估在特定濃度范圍內(nèi)的多個(gè)產(chǎn)品，減少所需的授權(quán)程序。
3、利用現(xiàn)有資料
在產(chǎn)品授權(quán)階段充分利用活性物質(zhì)批準(zhǔn)階段的已有成果，同時(shí)保持一定靈活性，允許申請人提供新信息。
4、提供補(bǔ)充指導(dǎo)
支持申請人提交已有的數(shù)據(jù)以支持風(fēng)險(xiǎn)/藥效評估，同時(shí)也會考慮相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)行法規(guī)。
5、放寬授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)
盡量避免某些必要用途下的原位生成活性物質(zhì)不被批準(zhǔn)，影響市場業(yè)務(wù)的連續(xù)性和社會的發(fā)展。
針對上述原則，ECHA 將在協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)會議中達(dá)成一致后，制定更詳細(xì)的技術(shù)指南文件，并根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)進(jìn)展不斷更新與原位生成相關(guān)的文件。
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