近期，英國健康與安全執行局（Health and Safety Executive，HSE）與英國藥品和醫療產品監管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）發布聯合公告，明確了針對生物殺滅劑產品類型 PT1（人體衛生用消毒劑）的新規定。
根據公告，如果產品聲稱對分枝桿菌屬（Mycobacteria）有效，該產品將納入更加嚴格的藥品法規的監管范圍，而不需要應對英國生物殺滅劑（Great Britain Biocidal Products Regulation，GB BPR）法規。
根據GB BPR法規，PT1類產品被定義為人類衛生用消毒劑。這類生物殺滅劑產品專門用于人類衛生目的，應用于皮膚或頭皮，主要目的是消毒。英國GB BPR法規
典型的PT1產品包括衛生手部消毒劑、手部消毒液和手部清洗劑。
此次新規的發布意味著，PT1類產品如聲稱對分枝桿菌屬有效，將不再在GB BPR下進行授權申請，而必須符合更為嚴格的藥品法規標準，通過MHRA進行評估。
同時，HSE表示將盡快更新現有的產品藥效指南，以反映這一變化。
對于企業而言，判斷產品的具體用途和使用方向將變得至關重要。需要特別注意的是，這一新規不會影響其他類別的產品授權申請。
以下領域中，針對分枝桿菌屬有效的產品申請仍可繼續提交GB BPR申請。
類別 | 產品 |
PT2 | 私人區域和公共區域消毒劑和其他生物殺滅劑 |
PT3 | 獸醫衛生用生物殺滅劑 |
PT4 | 食品和飼料區域消毒劑 |
PT5 | 飲用水消毒劑 |
HSE建議，若申請人對上述更改有疑問或不確定這些變化是否適用于其特定的BPR產品，可以通過官方建議表與MHRA聯系，以獲取進一步指導。
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