歐盟生物刺激素CE認證 | 歐盟REACH注冊 | |
定義/宣稱 | 一種能夠刺激植物的自然進程，促進植物養分吸收，改善植物或植物根際的營養利用效率、提高植物抗非生物脅迫的能力、改善作物品質、促進土壤或根際的養分有效吸收的物質或混合物。 | 物質：是指在自然狀態下（存在的）或通過生產過程獲得的化學元素及其化合物，包括為保持其穩定性而有必要的添加劑和加工過程中產生的雜質，但不包括不會影響物質穩定性或不會改變其成分的可分離的溶劑。
配制品（混合物）：是指由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液。該混合物是生產者按照一定的比例人為進行物理混合而得，如色母粒、助劑母粒等。
物品：是指在制造過程中獲得特定形狀、外觀或設計的物體，這些形狀、外觀和設計化學成分更能決定其功能。 |
法規 | Regulation (EU) 2019/1009 | Regulation (EC) No 1907/2006 |
分類 | 微生物生物刺激素 非微生物生物刺激素 | 物質、配制品（混合物）、物品 |
登記主體 | 產品生產商 | 化學品（物質、配制品（混合物）、含化學品的物品）生產商 |
要素 | 1. 確定PFC：Product Function Categories，即產品功能分類 C對生物刺激素：注冊為PFC 6(A)(微生物生物刺激素)或PFC 6(B)(非微生物生物刺激素) 2. 確定CMCs：Component Material Categories，即產品組成成分分類 注意： 1. 需要根據成分信息及生產工藝分類； 2. 若分類為CMC1，CMC3，CMC4，CMC5，CMC6，等，則需要進行REACH注冊。若該成分年出口量低于1噸，REACH法規要求可豁免，否則仍需進行REACH注冊。 | 1. 確定化學品類型：是化學物質本身，還是混合物中的化學物質，或物品中的有意釋放物質 2. 確定輸歐化學物質的年噸位量，在物品中含量占比 3. 確定化學物質的危害分類
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企業需求 | 需要出口生物刺激素產品至歐盟，并需要在產品上加貼CE標志的。 | 其生產的化學品需要進入歐盟市場。 |
從以上比較可以知道，歐盟REACH注冊是針對物質，也就是原材料，而歐盟生物刺激素的注冊是針對終端銷售產品的。
但歐盟REACH和歐盟生物刺激素之間也存在著包含關系：如果注冊歐盟生物刺激素的產品中的成分包含了需要做REACH注冊的CMC類別，那么該成分就要進行REACH注冊（除REACH法規豁免注冊的物質）。
1）若產品宣稱了生物刺激素的功能，如能促進作物對養分的吸收、改善作物品質等，那么產品應該進行歐盟刺激素的注冊。
2）若產品僅作為原材料出口，本身沒有其他功效宣稱，那么就應該進行歐盟REACH注冊。
1）生產商義務
生產的產品規格需要符合(EC) No 2019/1009法規中對各PFC類產品的指標要求
所使用的的原材料符合CMC要求
產品標簽符合(EC) No 2019/1009法規要求
履行產品可追溯性義務
擬定一致性聲明
2）登記要求
根據不同的肥料產品類別以及原材料分類，肥料生產企業需要完成不同合格評定程序。
合格評定程序分為5類，分別是Module A、Module A1、Module B、Module C和Module D1。肥料生產企業應準備相應資料，向歐盟認定的通知機構（Notified Body）申請合格性評定，經評審符合要求的，可在標簽上加貼CE標志。
Module A: 內部生產控制
Module A1: 內部生產控制以及產品監測
Module B: EU類型檢測
Module C: 基于內部生產控制的評估
Module D1：生產過程中的質量保證
PFC 6 生物刺激素進行Module B+C的評定程序。
3）資料要求
不同合格性評估所需的資料有所差異，基本所需的資料包括：
產品概述
原材料清單，原材料所屬類別
產品生產工藝
標簽或說明書
測試報告
產品規格參考標準等
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