- 歐盟生物刺激素的CE認(rèn)證是什么？和歐盟REACH注冊有什么區(qū)別？
- 發(fā)布日期：2025-01-13
歐盟生物刺激素CE認(rèn)證和歐盟REACH注冊
| 歐盟生物刺激素CE認(rèn)證 | 歐盟REACH注冊 |
定義/宣稱 | 一種能夠刺激植物的自然進(jìn)程，促進(jìn)植物養(yǎng)分吸收，改善植物或植物根際的營養(yǎng)利用效率、提高植物抗非生物脅迫的能力、改善作物品質(zhì)、促進(jìn)土壤或根際的養(yǎng)分有效吸收的物質(zhì)或混合物。 | 物質(zhì)：是指在自然狀態(tài)下（存在的）或通過生產(chǎn)過程獲得的化學(xué)元素及其化合物，包括為保持其穩(wěn)定性而有必要的添加劑和加工過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，但不包括不會影響物質(zhì)穩(wěn)定性或不會改變其成分的可分離的溶劑。 配制品（混合物）：是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液。該混合物是生產(chǎn)者按照一定的比例人為進(jìn)行物理混合而得，如色母粒、助劑母粒等。 物品：是指在制造過程中獲得特定形狀、外觀或設(shè)計的物體，這些形狀、外觀和設(shè)計化學(xué)成分更能決定其功能。 |
法規(guī) | Regulation (EU) 2019/1009 | Regulation (EC) No 1907/2006 |
分類 | 微生物生物刺激素 非微生物生物刺激素 | 物質(zhì)、配制品（混合物）、物品 |
登記主體 | 產(chǎn)品生產(chǎn)商 | 化學(xué)品（物質(zhì)、配制品（混合物）、含化學(xué)品的物品）生產(chǎn)商 |
要素 | 1. 確定PFC：Product Function Categories，即產(chǎn)品功能分類 C對生物刺激素：注冊為PFC 6(A)(微生物生物刺激素)或PFC 6(B)(非微生物生物刺激素) 2. 確定CMCs：Component Material Categories，即產(chǎn)品組成成分分類 注意： 1. 需要根據(jù)成分信息及生產(chǎn)工藝分類； 2. 若分類為CMC1，CMC3，CMC4，CMC5，CMC6，等，則需要進(jìn)行REACH注冊。若該成分年出口量低于1噸，REACH法規(guī)要求可豁免，否則仍需進(jìn)行REACH注冊。 | 1. 確定化學(xué)品類型：是化學(xué)物質(zhì)本身，還是混合物中的化學(xué)物質(zhì)，或物品中的有意釋放物質(zhì) 2. 確定輸歐化學(xué)物質(zhì)的年噸位量，在物品中含量占比 3. 確定化學(xué)物質(zhì)的危害分類 |
企業(yè)需求 | 需要出口生物刺激素產(chǎn)品至歐盟，并需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志的。 | 其生產(chǎn)的化學(xué)品需要進(jìn)入歐盟市場。 |
從以上比較可以知道，歐盟REACH注冊是針對物質(zhì)，也就是原材料，而歐盟生物刺激素的注冊是針對終端銷售產(chǎn)品的。
但歐盟REACH和歐盟生物刺激素之間也存在著包含關(guān)系：如果注冊歐盟生物刺激素的產(chǎn)品中的成分包含了需要做REACH注冊的CMC類別，那么該成分就要進(jìn)行REACH注冊（除REACH法規(guī)豁免注冊的物質(zhì)）。
哪些產(chǎn)品需要做歐盟CE認(rèn)證/REACH注冊
1）若產(chǎn)品宣稱了生物刺激素的功能，如能促進(jìn)作物對養(yǎng)分的吸收、改善作物品質(zhì)等，那么產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行歐盟刺激素的注冊。
2）若產(chǎn)品僅作為原材料出口，本身沒有其他功效宣稱，那么就應(yīng)該進(jìn)行歐盟REACH注冊。
歐盟生物刺激素登記流程解析
1）生產(chǎn)商義務(wù)
2）登記要求
根據(jù)不同的肥料產(chǎn)品類別以及原材料分類，肥料生產(chǎn)企業(yè)需要完成不同合格評定程序。
合格評定程序分為5類，分別是Module A、Module A1、Module B、Module C和Module D1。肥料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備相應(yīng)資料，向歐盟認(rèn)定的通知機(jī)構(gòu)（Notified Body）申請合格性評定，經(jīng)評審符合要求的，可在標(biāo)簽上加貼CE標(biāo)志。
Module A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制
Module A1: 內(nèi)部生產(chǎn)控制以及產(chǎn)品監(jiān)測
Module B: EU類型檢測
Module C: 基于內(nèi)部生產(chǎn)控制的評估
Module D1：生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證
PFC 6 生物刺激素進(jìn)行Module B+C的評定程序。
3）資料要求
不同合格性評估所需的資料有所差異，基本所需的資料包括：
蘇公網(wǎng)安備 32010502010057號
