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生物制造是利用具有特定代謝轉化功能的微生物、細胞、酶等實現產品規模化生產加工的先進制造方式，是前沿生物技術向現實生產力轉化的必然途徑。近年來，隨著生物技術和信息技術的快速發展及深度融合，菌種設計改造及生物合成路徑優化效率得到極大提升，推動生物制造實現快速發展，在食品、醫藥、材料、化工、能源等多個領域得到廣泛應用，并展現出綠色、高效、低碳、可持續等傳統制造模式不可比擬的優勢。大力發展生物制造，對于變革傳統制造模式、構建經濟增長新引擎，促進產業綠色轉型、助力實現“雙碳”目標等具有重要意義。作為未來物質生產的重要形式，目前通過生物合成的食品原料、天然產物、醫藥中間體、新型材料等生物制造產品層出不窮，麥肯錫預測，今后60%的物質有望通過生物制造生產，到2030年可能占全球制造業產出的1/3以上，產值接近30萬億美元。國際社會普遍認為，生物制造有望成為第四次工業革命的核心驅動力之一，是大國競爭的戰略制高點，是未來國際博弈的必爭之地。

中試驗證是生物制造產業的“放大器”，是實現從實驗室到大批量生產的重要一環。研究表明，生物制造創新成果經過中試產業化成功率可達80%；而未經過中試的，產業化成功率只有30%。近年來我國生物制造產業發展不斷加速，一大批生物制造初創企業涌現。但面對爆發式的中試驗證需求，目前并沒有足夠的中試平臺和基地，幫助企業跨域“創新”與“產業”之間的“死亡谷”。可以說，中試平臺不足已經成為制約初創企業發展壯大、阻礙生物制造向現實生產力轉化的關鍵瓶頸。

一、生物制造初創企業中試服務需求

中試平臺對于促進初創企業成果轉化主要有三方面重要作用：一是驗證生物制造概念、技術、工藝等創新成果，修正技術參數，降低成果轉化的技術風險、生產風險等；二是提供適于工業化生產的設備選型，提高工藝和設備匹配度和生產效率；三是通過中試，進一步論證該成果的技術、安全、環保等可行性，及其商業合理性。調查顯示，生物制造初創企業在創新成果中試驗證方面的需求主要集中在設備、人才、數據和工藝等方面。

設備需求方面，企業需要配備與實際生產設備相近的中試設備，以確保工藝參數在放大過程中穩定且可行。這包括中試規模的反應器、分離設備、干燥設備、高效液相色譜、凍干機、質譜、紅外、紫外等儀器。此外，高精度的測試儀器也是必不可少的，用于實時監測和控制生產過程中的關鍵參數，如溫度、壓力、流速等。實驗室設備如攪拌器、反應釜、過濾器等也需要備齊，以支持中試階段的各種實驗需求。

人才需求方面，企業需要具備中試工藝開發和優化經驗的工程師，能夠將實驗室技術有效放大到中試規模，并需要質量控制專家確保中試產品符合質量標準，識別和解決潛在的質量問題。同時，項目管理人員需要協調中試項目的各個方面，確保項目進度、成本和質量控制在預期范圍內。數據分析師則負責分析中試過程中產生的大量數據，以優化生產工藝和提高生產效率。

數據需求方面，企業需要詳細記錄中試過程中所有參數的數據，包括溫度、壓力、時間、物料配比等。這些數據為工藝放大提供了科學依據。此外，還需要對中試產品進行嚴格的質量檢測，收集純度、含量、雜質等數據。通過數據分析，企業能夠識別工藝中的瓶頸和改進點，優化生產流程，提高產品質量。

工藝需求方面，企業需要確保實驗室的工藝能夠在中試設備上重復和放大，進行多次中試驗證，并根據中試過程中的反饋優化反應條件、配方比例等，提高生產效率和產品質量。此外，還需制定詳細的工藝放大策略，確保從實驗室規模到中試規模的平穩過渡，并評估中試過程中的安全風險，確保中試過程的安全性和環保性。

此外，企業還需確保原材料的供應穩定和質量可靠，支持中試階段的持續進行，遵循相關行業法規和標準，確保中試產品的合法性和市場準入，并需要有充足的財務支持以應對中試過程中的各種開支。這些需求的整合和管理，是企業成功完成中試，實現產品從實驗室到市場的重要保障。

二、當前中試服務供給面臨六大瓶頸

當前，我國生物制造產業缺乏系統的工藝研究與中試驗證平臺，生物制造產業關鍵共性技術支撐能力弱，無法實現全鏈條支撐原創性科研成果、顛覆性技術和重大科研成果的產業化。

一是中試服務平臺數量不足。中試是連接實驗室研究與工業化生產的關鍵環節，但目前國內的中試平臺數量尚不能滿足生物制造領域日益增長的科研成果轉化需求。如深圳市近幾年先后成立了100多家生物制造初創企業，但市級中試平臺剛啟動建設，暫不能提供服務，拖延了成果轉化進程。

二是中試服務平臺工程放大能力不足。中試服務平臺為中小企業提供中試放大服務，存在集成能力不足、無法提供有效服務的問題，尤其是在中試線的自主可控水平和軟硬件產品與工業互聯網、數字基礎設施的集成應用方面缺乏有效服務解決方案。提升中試線的系統集成能力，推進軟硬件產品與數字基礎設施的深度融合，將有助于提升中試服務平臺的整體效能和創新能力，為生物制造產業的發展提供更有力的支持。

三是共性服務技術需求集中度和高度不足。中試服務平臺在凝練產業共性需求方面的能力不足，特別是在如何提高服務能力的同時，實現平臺對中試產品工程放大的技術引領作用。應重點部署企業無法獨立建設的復雜環境實驗、仿真驗證模擬、數字孿生等中試服務技術，以及計量、標準、試驗檢測、分析評價等基礎共性技術。只有通過系統性地凝練共性需求，才能有效提升中試平臺的服務能力和水平。

四是軟硬件服務能力嚴重不足。當前服務平臺在大量部署儀器設備的同時，缺乏為平臺企業提供工藝優化、集中管控、數字化采集、運維服務等軟硬件服務能力，特別是開發標準化、系列化、模塊化、成套化軟硬件產品方面的能力有限，高質量共性技術的軟硬件產品和服務供給不足。亟須加強軟硬件產品的開發和應用，提高共性技術服務的整體質量和水平，以滿足生物制造產業不斷發展的需求。

五是不同平臺之間共享難。中試平臺的有效運作需要與上下游產業鏈緊密協同、共建共享，但受限于國內目前生物制造領域知識產權保護體系仍有待健全，菌種“侵權易，維權難”等原因，中試平臺之間難以實現共享。杭州一家企業反映，中試平臺是最易泄露企業核心菌種的環節。該公司盡管在2023年9月已與有關機構商定好為公司在研產品提供中試服務，但為了防范公司核心菌種外泄，權衡再三后還是決定通過融資方式自建中試平臺。

六是政策系統性、協同性不足。各地的中試服務平臺政策都包括設備、場地、資金、財稅等諸多方面，但政策的系統性、協同性不足，中試服務平臺與高新區、工業園區、新型工業化產業示范基地等政策缺乏有機結合，政策的協同效應及后續效應不顯著，中試信息交流、資源共建共享、產業鏈對接協同也有待加強，優化配置要素資源顯得尤為重要。要積極推進中試服務平臺與各類政策的結合，強化政策協同性，提升中試服務的整體效能。

三、中試服務平臺建設的國際經驗借鑒

在生物制造領域，多個國家在平臺建設方面取得了顯著成果，為全球生物經濟的發展提供了寶貴經驗。

美國模式

美國的生物工業制造和設計生態系統（BioMADE）是由美國國防部制造技術計劃支持的機構，致力于推動生物制造創新和跨學科合作。已建設成為一個全國性網絡，吸引到來自美國領先制造商、大學和非盈利組織等近300家合作伙伴，包括嘉吉公司（Cargill）、阿米瑞斯（Amyris）、明尼蘇達礦務及制造業公司（3M）、美國生物科技公司（Ginkgo Bioworks）等。該集群聚焦生物制造領域的技術與創新、教育與勞動力發展、多領域社會參與，旨在通過大規模公私合作提高供應鏈彈性和實現可持續性目標，增加美國制造業就業機會，并促進生物制造生態系統可持續發展。BioMADE的研發已在生物制造蛋白質、化學品、織物、橡膠等方面取得了重大進展，正利用生物制造的力量更新現有的產品供應鏈。

歐盟模式

歐洲生物基地試點工廠（Bio Base Europe Pilot Plant）是一家位于比利時的非營利性發酵放大工廠，儲罐大小從30升到15000升不等，專注于生物基產品和工藝的開發、規模放大和定制制造。其成功案例包括與以色列的TripleW公司合作，通過創新技術將食品廢棄物轉化為高價值的生物塑料聚乳酸（PLA）。這個合作不僅提升了廢棄物再利用效率，還成功設計并實施了一個大規模示范裝置，有效地證明了在商業規模上生產生物基乳酸的可行性。

德國模式

德國工業生物技術集群（Cluster Industrial Biotechnology）匯聚了學術界和工業界的力量，通過創新網絡和合作項目，推動生物基產品和工藝從實驗室階段向商業化轉化。目前，該集群成員單位包括拜耳集團、朗盛集團、俄羅斯科學院生物化學研究所、德國弗勞恩霍夫生物醫學工程研究所、比利時法蘭德斯技術研究院等全球近百家著名企業、科研機構和投資公司。

跨學科和跨機構的合作對于技術創新和商業化至關重要。早期介入和持續的資金支持能夠有效降低技術開發和規模放大的風險。此外，開放式創新平臺和靈活的試驗設備能夠加速研發進程，降低成本和市場進入的難度。這些國際經驗為我國生物制造領域的中試平臺建設提供了寶貴的參考，可以通過加強國際合作、建立多樣化的資金支持體系，以及建設靈活開放的試驗設施，推動本土生物制造技術的快速發展和商業化應用。

四、對策建議

建議有關部門在京津冀、長三角、粵港澳大灣區等產業基礎好、初創企業集聚的區域加快布局一批生物制造中試平臺和基地，全面滿足產業發展需求。

一是提升多層次、多維度、多樣化中試工程服務能力。生物制造中試平臺服務的企業跨越多領域多行業，如何圍繞不同領域企業的工程放大需求開發對應的定制化服務方案成為實現服務的關鍵。應分行業、分品類、分產品提供定制化的中試技術服務，建設科學的中試服務網絡，提供模塊式的中試軟硬件服務與產品供給。通過提升中試服務平臺的整體能力，形成覆蓋整個行業的完整中試服務體系。重點應包括優化技術服務流程，提升服務效率，確保中試過程的規范化和標準化。

二是提升中試服務平臺工程放大集成能力。全面建設面向生物新產品試制和批量生產的中試集成能力，特別是工藝優化服務能力，著力提高產品質量和生產效率。引入先進的工程化技術和設備的同時，提高中試平臺在新產品研發和產品持續迭代過程中的服務能力，以提高產品適應市場的能力，實現高質量的產業化轉化。

三是健全公共服務體系，統籌產業鏈上下游中試平臺建設。提供具有行業特色、滿足特殊場景需要的專業化服務，鼓勵中試平臺與眾創空間、加速器等載體構建創新孵化共同體。通過建立健全的公共服務體系，為不同行業和應用場景提供專業支持，提升中試平臺的服務覆蓋面和多樣性。

四是加強數字化建設，促進生物技術與智能技術融合。推進平臺中試實驗數據資源化管理，實現平臺試驗設備和流程的數字化。為推廣數字技術在工藝工程測試及優化、設備預測性維護、數字孿生等智能場景的應用提供基礎環境能力。應用工業互聯網、物聯網、5G等智能網絡技術，建設工業聯網平臺，實現中試資源的網絡化連接和平臺化匯聚。提高中試設備和管控系統的互操作水平，實現中試服務的資源共享和高效利用，提升整體服務水平。在產品中試放大過程中，積極推動機器學習、人工智能等在中試環節的應用。智能化建設將有效提高中試平臺的自動化水平，減少人工干預，提升試驗過程的精確性和可靠性。

五是完善標準化建設，提高中試服務的規模性。圍繞中試工程放大的關鍵技術環節，構建并發布一批關鍵工藝標準，包括關鍵設備工藝、產品檢驗檢測等，標準化建設將確保中試過程的規范性和一致性，提升試驗結果的可靠性和可比性，為產業發展提供堅實的技術基礎。

六是專業人才隊伍建設，提升平臺服務水平。生物中試平臺的多學科、多領域交叉的特點，使得服務平臺的人員配置更需多樣化、復雜化，不僅需要有多學科交叉的復合型人才，而且需要有極強工程化能力的專業技術人才，構建懂產品、懂制造、懂試驗、懂設備、懂安全的復合型人才隊伍，培養善于解決復雜工程問題的卓越工程師，健全中試專業人才體系。通過加強人才培養和引進，不斷提升中試平臺的人才儲備和技術水平，為中試服務的持續發展提供強有力的人才支持。