近日，美國環境保護署（EPA）宣布啟動重大組織架構調整。盡管特朗普上臺以來，大幅削減EPA等聯邦部門的財政預算及人力配置，但EPA官方聲明指出，將獲專項資源注入以保障各項登記評審工作有序推進。
法規背景：TSCA申報審核積壓加劇企業風險
根據美國《有毒物質控制法案》（TSCA）的規定，企業將新化學物質投入商業流通前，必須履行新物質申報義務，涵蓋預制造通知（PMN）及低產量豁免（LVE）等。
然而現行審核機制長期存在周期超限問題，其根源主要在于EPA面臨的系統性挑戰：包括持續的資金缺口、專業技術人員短缺，以及歷史積壓案件的累積效應。
這些系統性問題直接導致EPA難以在TSCA法案規定的期限內完成審核工作——盡管PMN申報法定審核周期為90日，LVE等簡易申報為30日，但實際按時辦結案例極為稀少。由此產生的審核不確定性已對化學產品創新及市場準入造成顯著阻滯。
對于項目審核，EPA 通常遵循“先到先審”的原則。企業可以通過EPA官方網站查詢項目進度，也可以通過公示信息查詢各申報的接收日期和決定生效日期，從而大致估算出實際審核周期。
圖1：TSCA簡易申報（低噸位豁免申請 LVE/低釋放低暴露豁免申請LoREX/試銷豁免申請TME）官網公示示例
圖2：TSCA常規申報（預生產申報PMN）官網公示示例
根據最新公示信息統計：
● 2025年1月至5月23日期間，EPA共收到87個簡易申報（LVE/LoREX/TME），其中67個尚未收到最終審批決定，且自3月13日起提交的申報均未啟動審核；
● 2024年5月23日至2025年5月23日期間，EPA共收到142個PMN/SNUN，其中127個仍未獲得最終審批結論。
上述審核延誤主要歸因于多重結構性因素：包括EPA優先處置歷史積壓案件、申請人需要更多時間收集補正資料、補充材料觸發的復審程序，以及現行審核機制效能不足。
但無論原因如何，最終均指向同一結果——企業申報長期處于未決狀態，導致貿易計劃無法如期執行，進而對市場戰略部署造成實質性阻礙。
美加新物質申報機制對比：審批模式差異顯著
相較于加拿大《環境保護法案》（CEPA）新物質申報機制，美國TSCA法規則設定了更嚴苛的管控要求。
在CEPA框架下，當申報審核周期屆滿時，企業可在未獲最終審核結論的情況下先行開展商業活動，這種"默許通過"機制為企業運營提供了策略緩沖空間。
反觀美國TSCA體系，企業必須待EPA完成實質性審查并出具正式批準文件后，方可啟動生產、進口等商業行為。若未經批準擅自開展相關活動，企業將面臨高額行政處罰及司法追訴的合規風險。
例如，通用汽車公司（General Motors Company）和Ultium Cells LLC就曾因違反TSCA相關規定，包括未能在新物質進口前提交PMN，被EPA處以2.9-65萬美元的民事罰款。
圖3：EPA民事執法案件 General Motors Company and Ultium Cells LLC
圖4：EPA民事執法案件: Shepherd Chemical Company
EPA持續的應對努力與審批積壓現狀
為縮短審核周期，EPA一直在積極采取措施，例如舉辦網絡研討會解釋新物質申報要點、雇傭第三方評估專家、爭取增加財政撥款、提高新物質申報行政費用等。
盡管做出了諸多努力，從目前官方公布的數據來看，新物質申報的審核周期并未出現顯著改善，與法案規定的30天/90天仍有較大差距。
在過去的幾年中，EPA每年平均收到約500個新物質申報。截至2025年5月1日，EPA內部仍有421個PMN/SNUN/MCAN項目和137個簡易申報項目（LVE/LoREX/TME）正在處理中。這些數據都清晰地表明，EPA內部的項目積壓問題依然十分嚴重。
EPA內部重組：為積壓問題帶來轉機？
面對嚴峻的積壓挑戰，EPA近期正嘗試一項新的重大舉措——內部重組。
5月3日，EPA署長李·邁克爾·澤爾丁（Lee Michael Zeldin）在《新聞周刊》中提及，前一屆政府時期EPA辦公樓空置率高，總部出勤率低，同時機構開支大幅膨脹。
他指出，數百種新化學品審批和超過12,000項農藥審查都被擱置，遠遠超出了法定審查時間表。
從5月起，EPA內部重組工作陸續展開——
其中一項重要調整是，研發辦公室（Office of Research and Development，ORD）約1500名員工中，約有400人將被調往其他辦公室，其余人員可能面臨裁減。
同時，“更安全的選擇（Safer Choice）”計劃的員工將被轉移到TSCA新化學品部門，而“能源之星（Energy Star）”計劃也可能被取消。
盡管此次重組可能對“更安全的選擇”和“能源之星”計劃造成較大的沖擊，但是對于負責農藥和新化學品注冊的化學安全與污染預防辦公室（OCSPP）而言，這卻是一個積極的轉變。
值得注意的是，OCSPP不僅沒有人員裁減，反而將有約130名科學家、生物信息學家、技術和IT專家從其他辦公室轉入TSCA新化學品部門。這一調整有望緩解歷史積壓項目，并加速新化學物質的申報審核進程。
然而，有分析指出，即使有130名科學家涌入OCSPP，任何有利于申請批準方面的進展，在未來18個月內可能仍難見成效。
新調入的科學家需要經歷培訓和流程磨合，這意味著對積壓項目的即時影響可能存在滯后。此外，單純的人員調動能否徹底解決問題，還取決于EPA能否同步優化其內部審核流程和信息溝通效率。
考慮到美國TSCA新物質申報實際審核周期遠超法定時間，企業應在產品上市計劃中預留遠多于法規規定時長的審核時間。
同時，建議企業在提交申報時盡可能提供詳盡的資料，以最大程度減少因后續補充信息而導致的額外等待。
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