根據(jù)加拿大農(nóng)藥管理法(PCPA,Pest Control Products Act,PCPA),加拿大害蟲管理監(jiān)管局PMRA每15年審查一次已注冊(cè)的農(nóng)藥,以確定該農(nóng)藥依舊符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),不會(huì)對(duì)人類健康或環(huán)境產(chǎn)生不合理的不利影響。
農(nóng)藥登記再評(píng)審流程--六大關(guān)鍵步驟
啟動(dòng)階段(~1個(gè)月)
PMRA發(fā)布再評(píng)審?fù)ㄖ髽I(yè)需在30天內(nèi)確認(rèn)是否繼續(xù)支持該農(nóng)藥登記。若企業(yè)放棄支持,相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)將被取消。
再評(píng)審分類(~4個(gè)月)
PMRA根據(jù)復(fù)雜性將再評(píng)審分為三類:
? Category 1(高復(fù)雜度,科學(xué)審查25個(gè)月):需提交新數(shù)據(jù),全面更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
? Category 2(中等復(fù)雜度,科學(xué)審查17個(gè)月):基于現(xiàn)有數(shù)據(jù),部分評(píng)估更新。
? Category 3(低復(fù)雜度,科學(xué)審查15個(gè)月):僅需標(biāo)簽更新等簡(jiǎn)單調(diào)整。
信息收集(Data call-in)(~3個(gè)月)
針對(duì)Category 1和2兩類再評(píng)審,PMRA將公布具體的再評(píng)審計(jì)劃,明確評(píng)審重點(diǎn)、時(shí)間表及所需數(shù)據(jù)。企業(yè)需配合提供再評(píng)審補(bǔ)充數(shù)據(jù)、產(chǎn)品使用數(shù)據(jù)(如應(yīng)用場(chǎng)景、使用量等)等,以減少風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的不確定性。
科學(xué)評(píng)審(~15-25個(gè)月)
出具PRVD(Proposed Re-evaluation Decision )評(píng)審文件
PMRA綜合評(píng)估健康、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)及產(chǎn)品價(jià)值,形成擬議決策草案。
特別提示:再評(píng)審期間,普通新產(chǎn)品登記正常進(jìn)行,另外PMRA會(huì)及時(shí)處理企業(yè)提交的緊急新用途注冊(cè)或小范圍標(biāo)簽變更申請(qǐng),但重大用途擴(kuò)展需與再評(píng)審?fù)絽f(xié)調(diào)。
公眾咨詢(~3個(gè)月)
擬議決策公開征求意見,企業(yè)可針對(duì)PRVD提交進(jìn)一步補(bǔ)充數(shù)據(jù)或提出替代風(fēng)險(xiǎn)管理方案。如公眾咨詢期間收到大量新數(shù)據(jù),可能會(huì)影響再評(píng)審所需的時(shí)間,PMRA就會(huì)在其年度總體工作計(jì)劃中重新調(diào)整該農(nóng)藥再評(píng)審進(jìn)度。
最終決定(~3-15個(gè)月)
出具RVD(Re-evaluation Decision)文件
PMRA匯總意見后發(fā)布終版決定,可能要求標(biāo)簽修改、用途限制或產(chǎn)品注銷。

來源:PMRA官網(wǎng)
持續(xù)跟蹤再評(píng)審,準(zhǔn)確預(yù)估數(shù)據(jù)補(bǔ)償費(fèi)
下面列出的是近十年內(nèi)已完成重新評(píng)審并發(fā)布RVD或PRVD文件的熱門物質(zhì),這些物質(zhì)目前在加拿大仍保持較高的銷售量或登記量。
加拿大農(nóng)藥登記情況

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