2025年4月1日，歐洲議會(huì)通過(guò)《化學(xué)品共同數(shù)據(jù)平臺(tái)法規(guī)》修訂案，旨在建立覆蓋化學(xué)品全生命周期的數(shù)據(jù)治理框架，推動(dòng)歐盟向“無(wú)毒環(huán)境”轉(zhuǎn)型。
一、建立統(tǒng)一數(shù)據(jù)平臺(tái)
修訂后的法規(guī)要求由歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）牽頭建立化學(xué)品共同數(shù)據(jù)平臺(tái)，整合現(xiàn)有分散在 REACH、CLP、BPR 等歐盟法規(guī)中的數(shù)據(jù)，包括物質(zhì)物理化學(xué)特性、危害評(píng)估、環(huán)境暴露監(jiān)測(cè)等。
新增“化學(xué)品在產(chǎn)品中的存在信息”“安全替代物質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)”，要求企業(yè)和成員國(guó)提交更全面的化學(xué)品關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)（如附件 IIIa 所列的 SCIP 數(shù)據(jù)庫(kù)、數(shù)字產(chǎn)品護(hù)照信息等）。
明確數(shù)據(jù)需采用標(biāo)準(zhǔn)化格式（如 OECD 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）和受控詞表，避免使用專(zhuān)有格式，確保跨機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)自動(dòng)交換。例如，每條化學(xué)品記錄需分配唯一化學(xué)標(biāo)識(shí)符（UCI）和分子結(jié)構(gòu)標(biāo)注。
原法規(guī)僅提及 “整合歐盟機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)”，修訂后新增 “成員國(guó)自愿提交數(shù)據(jù)”“學(xué)術(shù)研究數(shù)據(jù)納入” 條款，鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)通過(guò)在線平臺(tái)提交公開(kāi)研究數(shù)據(jù)，提升數(shù)據(jù)豐富度。
二、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與早期預(yù)警
法規(guī)建立了更完善的化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系，以應(yīng)對(duì)新興化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)：
指標(biāo)儀表盤(pán)：由歐洲環(huán)境局（EEA）與 ECHA 合作開(kāi)發(fā)，每?jī)赡旮乱淮危?nbsp;“化學(xué)品暴露指數(shù)”“區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)綜合指標(biāo)”，整合人類(lèi)生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、環(huán)境濃度數(shù)據(jù)等，實(shí)現(xiàn)對(duì)化學(xué)品污染驅(qū)動(dòng)因素和健康影響的動(dòng)態(tài)跟蹤。
早期預(yù)警系統(tǒng)：EEA 需每年發(fā)布《早期風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)報(bào)告》，匯總文獻(xiàn)檢索、國(guó)家預(yù)警系統(tǒng)及 EFSA 等機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)信息，并觸發(fā)監(jiān)管行動(dòng)。例如，若發(fā)現(xiàn)高持久性、生物累積性物質(zhì)，相關(guān)機(jī)構(gòu)需在 6 個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)限制措施或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
平臺(tái)需在法規(guī)生效后3年內(nèi)建成，8年內(nèi)完成全部數(shù)據(jù)集整合（如 EMA 的藥品前數(shù)據(jù)需在生效后8年內(nèi)納入）。
三、透明度與公眾參與
法規(guī)強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)公開(kāi)與公眾信任，明確：公眾可通過(guò)平臺(tái)免費(fèi)獲取非保密數(shù)據(jù)，包括物質(zhì)安全評(píng)估報(bào)告、法規(guī)流程狀態(tài)（如附件 III 的“法規(guī)活動(dòng)數(shù)據(jù)庫(kù)”）；企業(yè)需在委托法規(guī)相關(guān)研究（如安全評(píng)估、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試）后18個(gè)月內(nèi)，向 ECHA 的“研究通知數(shù)據(jù)庫(kù)”提交通知，內(nèi)容包括化學(xué)品身份、實(shí)驗(yàn)室信息、研究計(jì)劃等，但純科研用途研究除外。原法規(guī)對(duì)“機(jī)密數(shù)據(jù)管理”表述模糊，修訂后明確“機(jī)密標(biāo)記需與原始法規(guī)一致”，并要求 ECHA 建立可審計(jì)的訪問(wèn)追蹤系統(tǒng)，防止數(shù)據(jù)泄露。
四、機(jī)構(gòu)職責(zé)
ECHA負(fù)責(zé)平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)、數(shù)據(jù)整合及專(zhuān)用服務(wù)運(yùn)營(yíng)（如 IPCHEM 監(jiān)測(cè)平臺(tái)、參考值存儲(chǔ)庫(kù)），并與 EFSA、EU-OSHA 等機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)研究通知機(jī)制。成員國(guó)需配合 EEA 開(kāi)展人類(lèi)生物監(jiān)測(cè)采樣，提交室內(nèi)空氣質(zhì)量、職業(yè)暴露數(shù)據(jù)等（如 ECHA 負(fù)責(zé)工作場(chǎng)所監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，EEA 負(fù)責(zé)環(huán)境與人體生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）。歐盟委員會(huì)需每5年評(píng)估平臺(tái)運(yùn)行效果，確保 ECHA 獲得充足資源，并在8年內(nèi)完成對(duì) EMA 歷史數(shù)據(jù)的整合。
法規(guī)生效后6個(gè)月內(nèi)，歐盟委員會(huì)需發(fā)布首批數(shù)據(jù)整合實(shí)施計(jì)劃，并成立由各機(jī)構(gòu)代表組成的“平臺(tái)指導(dǎo)委員會(huì)”，推動(dòng)具體落地。
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