2025年6月11日，澳大利亞農(nóng)藥和獸藥管理局（APVMA）發(fā)布新規(guī)，對第6類和第7類“非常相似”制劑登記申請要求作出重要調(diào)整。本次更新旨在規(guī)范參考產(chǎn)品的數(shù)據(jù)使用，提高審批效率，新規(guī)在發(fā)布日當日即生效并將追溯適用于所有待審申請。
一、第6類和第7類制劑登記
根據(jù)澳大利亞APVMA原登記要求，當企業(yè)申請登記的新產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品（參考產(chǎn)品）“非常相似”時，可以適用簡化申請程序——第7類：無需提交額外數(shù)據(jù) 和第6類：僅需提交少量補充數(shù)據(jù)。
"非常相似"需滿足以下所有條件：
？ 活性成分及含量相同
？ 非活性成分相同或功能一致
？ 劑型相同
？ 適用作物/防治對象等相同
？ 使用說明相似
？ 標簽聲明相同或更少
另外，第6類和第7類制劑登記還要求參考產(chǎn)品數(shù)據(jù)已過保護期或申請人已獲數(shù)據(jù)使用權(quán)。
二、新規(guī)核心內(nèi)容
根據(jù)澳大利亞APVMA聲明，若申請人以“與參考產(chǎn)品非常相似”為由提交制劑登記申請，在滿足原登記要求外，還需確保參考產(chǎn)品在APVMA提交了完整的數(shù)據(jù)，且足以支持其安全性、有效性及貿(mào)易合規(guī)性的評估。
三、申請人應如何應對
1、數(shù)據(jù)核查
APVMA鼓勵申請人在提交第6類和第7類申請之前通過APVMA公共數(shù)據(jù)庫PubCRIS進行自查，確認：
？ 參考產(chǎn)品是否具有所需的數(shù)據(jù)
？ 數(shù)據(jù)是否符合登記要求
？ 數(shù)據(jù)保護期是否已屆滿
APVMA表示已優(yōu)化PubCRIS系統(tǒng)，即使數(shù)據(jù)保護到期后，歷史數(shù)據(jù)仍可查詢，方便企業(yè)自查。
2、注意缺陷整改時限
對于參考產(chǎn)品的選擇，APVMA將在初步評估階段評估申請人指定的參考產(chǎn)品是否預計符合申請要求，若判定不符合，申請人將有一個月的時間選擇提名不同的參考產(chǎn)品，逾期未整改將直接駁回申請。作為過渡期政策，對于已提交申請且通過初步評估的第6、7項申請，若發(fā)現(xiàn)原參考產(chǎn)品數(shù)據(jù)不足，APVMA將允許替換參考產(chǎn)品。
3、未來政策動向
APVMA特別提示：“盡管這次更新針對的是第6項和第7項申請，但我們正在全面審查參考產(chǎn)品在其他登記類型中的使用情況，并預計很快會有進一步的更新。”
建議相關(guān)企業(yè)持續(xù)關(guān)注APVMA動態(tài)，提前做好合規(guī)準備。
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