近日，烏克蘭環境與自然資源保護部（MEPR）發布《批準在申請進行同一化學物質注冊時聯合提交信息的規則》草案（以下簡稱《規則》草案），并面向公眾公開征求意見。
該草案是烏克蘭實施本土化 REACH 法規的關鍵配套細則，旨在規范同一化學物質的多家企業協作注冊流程，強制數據共享，減少重復測試與成本，尤其避免不必要的脊椎動物試驗，同時確保與歐盟 REACH 原則的一致性。
一、核心機制：數據共享聯盟（物質信息交流論壇）與領頭注冊人
《規則》草案的核心在于建立“數據共享聯盟”體系，也就是大家所熟悉的”物質信息交流論壇（SIEF）”，并引入“領頭注冊人”制度。
1、組建 SIEF：
所有計劃注冊同一化學物質的企業必須共同組建或加入一個“SIEF"。該 SIEF 的核心職責包括：
協調聯合提交：確保論壇內所有成員共同提交注冊信息；
保證數據一致：統一危害數據，使不同注冊者對同一物質的評估保持一致；
減少重復測試：通過強制共享已有數據（特別是脊椎動物試驗數據），顯著減輕企業合規負擔和動物福利影響。
2、選舉領頭注冊人：
SIEF 成員必須選出一名領頭注冊人。該角色承擔關鍵責任：
提交聯合通知：在論壇成立后 10 個工作日內，通過烏克蘭國家統一電子門戶向環境部提交“聯合通知”。通知需包含：領頭注冊人及所有SIEF成員的詳細聯系方式；化學物質的準確名稱及唯一標識符（如 CAS 號）；SIEF成立的證明信息。
代表SIEF成員提交：負責代表全體 SIEF 成員聯合提交注冊卷宗。
協調流程：主導注冊過程的協調工作，確保共享數據的完整性和準確性。
3、聯合通知應附文件內容：
領頭注冊人需匯總并代表 SIEF 提交包含以下詳細信息的核心技術卷宗：
化學物質的危害分類數據；
數據的研究摘要；
化學物質安全評估報告（CSR）或暴露場景（如適用）；
新測試提案的必要性（如需要補充數據）。
二、行業關注焦點與潛在挑戰
草案的發布標志著烏克蘭在構建功能性化學品管理體系上邁出堅實一步，并表明其努力與歐盟接軌的實施決心。
然而，部分關鍵環節的模糊性引發行業關切，亟待在最終定稿前澄清：
1、簡化注冊路徑的適用性：
對于已完成歐盟 REACH 注冊并依據烏克蘭 REACH 第 26-27 條款進行簡化注冊的企業，是否必須加入 SIEF 還是有替代程序？MEPR 需進一步明確。
2、“聯合通知”內容要求過高：
草案要求聯合通知包含危害分類數據、研究摘要、CSR 等詳細信息，這與標準 REACH 實踐（歐盟 SIEF 模式）存在差異。
按照歐盟 REACH，此類詳細信息應在領頭注冊人確定后的卷宗準備階段提交，而非 SIEF 成立初期的提名通知階段。
草案要求似乎混淆了“提名通知”和“卷宗提交”兩個不同階段（也或許是術語本身造成了這種混淆），針對最終實施規則，MEPR 需要更清晰地區分階段要求，或更貼近成熟的歐盟流程。
3、更新與責任機制：
草案規定，提交的任何信息發生變更，須在 10 個工作日內報告環境部。同時，領頭注冊人對代表 SIEF 成員提交的所有數據的真實性和準確性承擔法律責任。
三、寫在最后
該《規則》草案是烏克蘭 REACH 法規落地的關鍵一步，通過強制數據共享和聯合提交機制，將有效降低企業合規成本（尤其避免重復測試費用），提升注冊效率，并保護動物福利。
其運作理念高度借鑒了歐盟 REACH 的 SIEF 模式。然而，草案中關于聯合通知內容要求等關鍵環節的模糊性以及一些仍不明確的地方（如簡化注冊如何施行），需要官方在最終定稿前得到澄清與完善，以塑造更清晰、更具操作性的最終實施細則。
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