近日，烏克蘭環(huán)境與自然資源保護(hù)部（MEPR）發(fā)布《批準(zhǔn)在申請(qǐng)進(jìn)行同一化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)時(shí)聯(lián)合提交信息的規(guī)則》草案（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》草案），并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。
該草案是烏克蘭實(shí)施本土化 REACH 法規(guī)的關(guān)鍵配套細(xì)則，旨在規(guī)范同一化學(xué)物質(zhì)的多家企業(yè)協(xié)作注冊(cè)流程，強(qiáng)制數(shù)據(jù)共享，減少重復(fù)測(cè)試與成本，尤其避免不必要的脊椎動(dòng)物試驗(yàn)，同時(shí)確保與歐盟 REACH 原則的一致性。
一、核心機(jī)制：數(shù)據(jù)共享聯(lián)盟（物質(zhì)信息交流論壇）與領(lǐng)頭注冊(cè)人
《規(guī)則》草案的核心在于建立“數(shù)據(jù)共享聯(lián)盟”體系，也就是大家所熟悉的”物質(zhì)信息交流論壇（SIEF）”，并引入“領(lǐng)頭注冊(cè)人”制度。
1、組建 SIEF：
所有計(jì)劃注冊(cè)同一化學(xué)物質(zhì)的企業(yè)必須共同組建或加入一個(gè)“SIEF"。該 SIEF 的核心職責(zé)包括：
協(xié)調(diào)聯(lián)合提交：確保論壇內(nèi)所有成員共同提交注冊(cè)信息；
保證數(shù)據(jù)一致：統(tǒng)一危害數(shù)據(jù)，使不同注冊(cè)者對(duì)同一物質(zhì)的評(píng)估保持一致；
減少重復(fù)測(cè)試：通過(guò)強(qiáng)制共享已有數(shù)據(jù)（特別是脊椎動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)），顯著減輕企業(yè)合規(guī)負(fù)擔(dān)和動(dòng)物福利影響。
2、選舉領(lǐng)頭注冊(cè)人：
SIEF 成員必須選出一名領(lǐng)頭注冊(cè)人。該角色承擔(dān)關(guān)鍵責(zé)任：
提交聯(lián)合通知：在論壇成立后 10 個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)烏克蘭國(guó)家統(tǒng)一電子門(mén)戶向環(huán)境部提交“聯(lián)合通知”。通知需包含：領(lǐng)頭注冊(cè)人及所有SIEF成員的詳細(xì)聯(lián)系方式；化學(xué)物質(zhì)的準(zhǔn)確名稱及唯一標(biāo)識(shí)符（如 CAS 號(hào)）；SIEF成立的證明信息。
代表SIEF成員提交：負(fù)責(zé)代表全體 SIEF 成員聯(lián)合提交注冊(cè)卷宗。
協(xié)調(diào)流程：主導(dǎo)注冊(cè)過(guò)程的協(xié)調(diào)工作，確保共享數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。
3、聯(lián)合通知應(yīng)附文件內(nèi)容：
領(lǐng)頭注冊(cè)人需匯總并代表 SIEF 提交包含以下詳細(xì)信息的核心技術(shù)卷宗：
化學(xué)物質(zhì)的危害分類數(shù)據(jù)；
數(shù)據(jù)的研究摘要；
化學(xué)物質(zhì)安全評(píng)估報(bào)告（CSR）或暴露場(chǎng)景（如適用）；
新測(cè)試提案的必要性（如需要補(bǔ)充數(shù)據(jù)）。
二、行業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)與潛在挑戰(zhàn)
草案的發(fā)布標(biāo)志著烏克蘭在構(gòu)建功能性化學(xué)品管理體系上邁出堅(jiān)實(shí)一步，并表明其努力與歐盟接軌的實(shí)施決心。
然而，部分關(guān)鍵環(huán)節(jié)的模糊性引發(fā)行業(yè)關(guān)切，亟待在最終定稿前澄清：
1、簡(jiǎn)化注冊(cè)路徑的適用性：
對(duì)于已完成歐盟 REACH 注冊(cè)并依據(jù)烏克蘭 REACH 第 26-27 條款進(jìn)行簡(jiǎn)化注冊(cè)的企業(yè)，是否必須加入 SIEF 還是有替代程序？MEPR 需進(jìn)一步明確。
2、“聯(lián)合通知”內(nèi)容要求過(guò)高：
草案要求聯(lián)合通知包含危害分類數(shù)據(jù)、研究摘要、CSR 等詳細(xì)信息，這與標(biāo)準(zhǔn) REACH 實(shí)踐（歐盟 SIEF 模式）存在差異。
按照歐盟 REACH，此類詳細(xì)信息應(yīng)在領(lǐng)頭注冊(cè)人確定后的卷宗準(zhǔn)備階段提交，而非 SIEF 成立初期的提名通知階段。
草案要求似乎混淆了“提名通知”和“卷宗提交”兩個(gè)不同階段（也或許是術(shù)語(yǔ)本身造成了這種混淆），針對(duì)最終實(shí)施規(guī)則，MEPR 需要更清晰地區(qū)分階段要求，或更貼近成熟的歐盟流程。
3、更新與責(zé)任機(jī)制：
草案規(guī)定，提交的任何信息發(fā)生變更，須在 10 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告環(huán)境部。同時(shí)，領(lǐng)頭注冊(cè)人對(duì)代表 SIEF 成員提交的所有數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性承擔(dān)法律責(zé)任。
三、寫(xiě)在最后
該《規(guī)則》草案是烏克蘭 REACH 法規(guī)落地的關(guān)鍵一步，通過(guò)強(qiáng)制數(shù)據(jù)共享和聯(lián)合提交機(jī)制，將有效降低企業(yè)合規(guī)成本（尤其避免重復(fù)測(cè)試費(fèi)用），提升注冊(cè)效率，并保護(hù)動(dòng)物福利。
其運(yùn)作理念高度借鑒了歐盟 REACH 的 SIEF 模式。然而，草案中關(guān)于聯(lián)合通知內(nèi)容要求等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的模糊性以及一些仍不明確的地方（如簡(jiǎn)化注冊(cè)如何施行），需要官方在最終定稿前得到澄清與完善，以塑造更清晰、更具操作性的最終實(shí)施細(xì)則。
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