新物質申報K-REACH時，可以使用ECHA CLP等公開的有害性分類資料來提交嗎？
答：可以利用國內外評估資料、實驗資料、公開的分類標識、QSAR預測資料等作為認證資料。
在K-REACH修訂案實施前已經完成注冊/申報的物質，是否會被指認為【有害性未確認物質】？是否會公開物質分類信息？
答：這些物質，雖然韓國官方內部討論可以做有害性未確認物質的指定以及分類信息公開，但考慮到制度的執行力，預計將會有一定的緩沖時間，同時分類信息公開之前也會事先告知申請人并給予修改時間。
向下游進口商&使用者傳遞的物質信息相關文件（MSDS等）中是否需要標明該物質為【有害性未確認物質】？
答：提交韓國官方的MSDS上，需要明確記載相關物質是否為【有害性未確認物質】。
進口商向韓國官方提交的LOC有哪些變化？
答：化管法（K-CCA）下提交的LOC文件將于2025年8月7日開始正式啟用新版本。在此之前新舊版本都可使用，目前新舊文件需填的內容幾乎不變僅形式變化，后續或將根據新此次更新的物質類型（有毒物質概念變動）變化LOC填寫內容。
有害性未分類物質是僅針對需要提交新物質申報的物質嗎？如果新物質申請了僅供出口的申報或登記豁免確認，還會被認定為有害性未分類物質嗎？
答：2025年1月1日起，有害性未確認物質只針對新物質申報。做了僅出口豁免的新物質不會被認為是有害性未確認物質。
關于有害性未確認物質在CCA下的要求暫時沒有具體的法規定義。根據修訂案：如果有有幾項有害性不確定，那么未確定的那幾項都按照有害來處理（參考有害性未確認物質的5項判定基準）。
請問是官方根據notification application判斷是否是有害性未確定物質嗎？如果沒有任何分類數據，任何數據庫均無分類數據，是否就是有害性未確定物質呢？
答：根據2025年1月1日至今實行的新物質申報經驗來看，申請企業向官方提交其能力范圍內所能獲取到的所有有害性分類數據（實在沒有相關數據就按照無任何資料來提交），官方在確定基本信息齊全無誤的情況下會先發準入證書。后續會評估這些數據內容，并通過自己的資源庫搜索該物質全球有害性相關評估資料，最終給出有害性分類結果并于官網公示。
根據【有害性未確認物質】判定標準，如果提交申報時沒有提供任何數據，申請人可以自評該物質就是【有害性未確認物質】，所有的后續應對都按【有害性未確認物質】的標準來執行。等后續官方對有害性分類合理性評估后，如果發現國內外有相關可運用的有害性數據資料，會讓申報人進行變更申報來更新提交的有害性資料。后續看官方如何行動以及官網如何公示，再做相應變動。
如果只是基于供應商的SDS進行分類，會被官方認可嗎?
答：可以利用國內外評估資料、實驗資料、公開的分類標識、QSAR預測資料等作為有害新分類相關的認證資料。如果供應商提供的SDS上的分類信息能追溯到出處的話，可以嘗試以其出處的數據信息(一般也是前面提到的這些)來提交。僅僅只提交SDS上的簡短信息一般沒有太高的可信度。
NICS什么時候會公布目前所有的有害物質的新的類型嗎？
答：從立法之初，對于物質的注冊和有害性評估一直在進行，從官網的注冊現況公開情況來看，2200多個注冊的物質中，有約1/4的樣子完成了有害性審查，官方有透露因為該亞分類的指定內部的人力壓力較大工作量大，但是官方在盡量快速推動這個工作，預計8月7號實施之際會公布較大一部分物質，或許可能會有一個更加方便大眾檢索、方便官方公示的網站誕生。
新物質通報中，分類合理性評估是否會打回，要求企業補充提交相關危害性分類信息？
答：企業提交申報后官方審核基本信息完整無誤后會先發證書，之后再對分類合理性進行評估。
如果企業沒有提交數據內容，但官方發現國內外有相關資料的情況，官方會通知申報企業相關內容，要求其進行變更申報，補交相關有害性分類數據。
境外貿易企業可以注冊K-REACH嗎？
答：根據韓國K-REACH法規，境外制造/生產商可以委托OR進行注冊。因為物質實際的制造/生產商對物質信息了解更準確且全面，韓國官方在評估物質合規申請時，可以更直觀的了解物質的生產源頭，對物質的全生命周期有更全面的了解。
蘇公網安備 32010502010057號
