近年來，歐盟對農藥產品中非活性成分的監管日益趨嚴，特別是對安全劑（Safeners）與增效劑（Synergists）的管理趨于規范。
2024年5月29日，歐盟正式發布了一項工作計劃Regulation (EU) 2024/1487，以逐步審查市場上的安全劑和增效劑。未來，所有擬用于歐盟市場的安全劑與增效劑，今后必須通過獨立的評估與批準程序，否則將被禁止使用于植物保護產品中。這一變化無疑對全球農化企業提出了新的合規挑戰，但也提供了加速產品合規布局、提升市場壁壘的契機。
擬收錄安全劑和增效劑清單
近期，歐盟委員會發布了Regulation (EU) 2024/1487附件一草案，列出了首批擬評估的安全劑與增效劑清單。該草案已于2025年7月8日完成公開咨詢，預計將在2025年第四季度正式通過。
安全劑（Safener） | 增效劑（Synergist） | ||
通用名稱（中文/英文） | CAS號 | 通用名稱（中文/英文） | CAS號 |
解毒喹 (Cloquintocet-mexyl) | 99607-70-2 | 增效醚 (Piperonyl butoxide) | 51-03-6 |
喹氧乙酸 (Cloquintocet-acid） | 88349-88-6 | 菜籽油 (Rapeseed oil) | 8002-13-9 |
環丙草磺胺 (Cyprosulfamide) | 221667-31-8 | 乙酸銨 (Ammonium acetate) | 631-61-8 |
雙苯惡唑乙酯 (Isoxadifen-ethyl） | 163520-33-0 | 異構醇聚氧乙烯醚 (Ethoxylated isodecyl alcohol) | 61827-42-7 |
吡唑解草酯 (Mefenpyr-diethyl) | 135590-91-9 | 甘氨酸 (Glycine) | 56-40-6 |
解草嗪 (Benoxacor） | 98730-04-2 | 乙二胺四乙酸二鈉 (Disodium EDTA) | 150-38-9 |
氟草肟 (Fluxofenim) | 88485-37-4 | 乙二胺四乙酸 (Edetic acid, EDTA) | 60-00-4 |
Metcamifen | 129531-12-0 | 乙二胺四乙酸二鈉二水合物 (Disodium EDTA dihydrate) | 6381-92-6 |
監管新規核心要點解析
1、強制實施獨立審批制度
根據工作計劃，安全劑與增效劑將不再與植物保護產品（PPP）合并評審，而是必須提交獨立的登記申請卷宗，通過評估后，方可在歐盟境內使用。
2、設定明確的時間安排與申請資格
Regulation (EU) 2024/1487中對申請人設立了兩個關鍵時間節點：
？ 2025年6月19日前：申請人需向歐盟提交將目標物質納入歐盟“工作計劃”的請求（可理解為提前預約“申請人”名額）。
？ 2028年6月19日前：獲得“申請人”資格的企業，需向指定評審國提交完整的申請卷宗。
未在首個截止日前提出申請的企業，將無法單獨以申請人身份提交正式注冊。在這種情況下，相關企業亦可與已獲得“申請人”資格的企業合作，組建工作小組（Task Force）或數據聯合體（Consortium），以實現數據共享與合規協作。
3、批準后的數據共享與等同評估政策
一旦某一安全劑或增效劑獲得歐盟層面批準，其他企業可通過提交技術等同性（Technical Equivalence, TE）申請，證明其產品中所使用的該物質與已獲批來源具有等效性，從而無需重復提交完整的登記數據，有效降低合規成本。
4、市場過渡期安排
為保障市場平穩過渡，歐盟對已納入工作計劃的安全劑和增效劑設定最長5年審查期限。在此期間，含有相關物質的植物保護產品，只要獲得成員國授權并符合現行監管要求，其作為助劑使用于植物保護產品中的情況仍被允許，相關產品可繼續在市場上銷售。
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