2023 年 9 月頒布的《REACH法規(guī)》附件 XVII 第 78 條——即歐盟微塑料限制令，已于同年 10 月 17 日正式生效，對面向歐盟市場的化工企業(yè)帶來顯著影響。
近期，歐盟委員會通過世界貿(mào)易組織（WTO）發(fā)布一項重要通報（G/TBT/N/EU/1157），提出對該法規(guī)的修正草案。
該草案旨在追溯調(diào)整現(xiàn)行微塑料限制條款，進一步明確豁免范圍，為相關企業(yè)提供更清晰的合規(guī)依據(jù)。
一、關鍵修訂內(nèi)容
本次 WTO 通報的核心內(nèi)容，是對微塑料限制令中的豁免條款進行了三項重要修正：
？？擴大醫(yī)療產(chǎn)品豁免范圍并追溯適用：
法規(guī)最初對醫(yī)療產(chǎn)品提供了豁免，但可能遺漏了在臨床試驗中使用的藥物。本次通報明確指出，修正案將追溯性地豁免所有醫(yī)療產(chǎn)品，包括用于臨床試驗的藥物，此舉為相關制藥和醫(yī)療企業(yè)提供了法律確定性。
？？明確研發(fā)用途的豁免：
通報澄清，將豁免產(chǎn)品和工藝導向型研發(fā)（PPORD）用途的合成聚合物微粒（SPM）。這類研發(fā)活動通常在可控的工業(yè)環(huán)境中進行，排放風險較低，因此被納入了豁免范圍。
？？界定“永久固化”豁免的適用性：
原法規(guī)豁免了“永久固化在固體基質(zhì)中”的 SPM。為了避免管控疏漏，本次修正案中增加了新的限定條件：
如果該固體基質(zhì)會被“頻繁移除和替換”，則不適用此豁免。這項修正的目的是將一些易于釋放微塑料的用途（例如某些化妝品）排除在豁免之外；
同時，修正案中也明確規(guī)定此豁免僅適用于最終用途預計持續(xù)一年或更久的產(chǎn)品 。
二、立法進程與公眾參與
本次通報中的修正案目前處于提案階段，預計將于 2025 年第四季度獲得通過。法規(guī)修正案將在歐盟官方公報發(fā)布后第 20 天生效。
值得注意的是，其中涉及醫(yī)療產(chǎn)品豁免以及產(chǎn)品和工藝研發(fā)相關的修訂內(nèi)容，將生效日期追溯至 2023 年 10 月 17 日起。
相關企業(yè)可參與本次立法的意見征集，提交意見的截止日期為 2025 年 11 月 16 日。
三、對企業(yè)合規(guī)的啟示與建議
歐盟對微塑料的監(jiān)管是一個持續(xù)完善的動態(tài)體系。相關法規(guī)生效后，歐盟監(jiān)管機構(gòu)仍會積極吸納行業(yè)反饋，并對不合理的條款進行及時修正。
對出口企業(yè)而言，此次修訂意味著以下幾點關鍵變化：
合規(guī)路徑更清晰：從事醫(yī)療產(chǎn)品和研發(fā)類活動的企業(yè)將獲得更明確的法律依據(jù)，可在豁免范圍內(nèi)穩(wěn)步開展業(yè)務，減輕合規(guī)不確定性。
豁免條件趨嚴：依賴“永久固化”豁免的企業(yè)需重新評估產(chǎn)品用途，確保其“固體基質(zhì)”非為頻繁拆卸或替換而設計，且預計使用期限不低于一年，否則可能面臨合規(guī)風險。
持續(xù)跟蹤法規(guī)動態(tài)：企業(yè)應將合規(guī)視為持續(xù)過程，建立常態(tài)化的法規(guī)監(jiān)測機制，以應對未來可能的進一步更新或解釋。
隨著首個強制性信息傳遞期限（2025 年 10 月 17 日）臨近，企業(yè)應盡快將上述修訂內(nèi)容納入合規(guī)策略，以保障產(chǎn)品在歐盟市場的持續(xù)準入。
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