2023 年 9 月頒布的《REACH法規(guī)》附件 XVII 第 78 條——即歐盟微塑料限制令，已于同年 10 月 17 日正式生效，對(duì)面向歐盟市場(chǎng)的化工企業(yè)帶來(lái)顯著影響。
近期，歐盟委員會(huì)通過(guò)世界貿(mào)易組織（WTO）發(fā)布一項(xiàng)重要通報(bào)（G/TBT/N/EU/1157），提出對(duì)該法規(guī)的修正草案。
該草案旨在追溯調(diào)整現(xiàn)行微塑料限制條款，進(jìn)一步明確豁免范圍，為相關(guān)企業(yè)提供更清晰的合規(guī)依據(jù)。
一、關(guān)鍵修訂內(nèi)容
本次 WTO 通報(bào)的核心內(nèi)容，是對(duì)微塑料限制令中的豁免條款進(jìn)行了三項(xiàng)重要修正：
？？擴(kuò)大醫(yī)療產(chǎn)品豁免范圍并追溯適用：
法規(guī)最初對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品提供了豁免，但可能遺漏了在臨床試驗(yàn)中使用的藥物。本次通報(bào)明確指出，修正案將追溯性地豁免所有醫(yī)療產(chǎn)品，包括用于臨床試驗(yàn)的藥物，此舉為相關(guān)制藥和醫(yī)療企業(yè)提供了法律確定性。
？？明確研發(fā)用途的豁免：
通報(bào)澄清，將豁免產(chǎn)品和工藝導(dǎo)向型研發(fā)（PPORD）用途的合成聚合物微粒（SPM）。這類研發(fā)活動(dòng)通常在可控的工業(yè)環(huán)境中進(jìn)行，排放風(fēng)險(xiǎn)較低，因此被納入了豁免范圍。
？？界定“永久固化”豁免的適用性：
原法規(guī)豁免了“永久固化在固體基質(zhì)中”的 SPM。為了避免管控疏漏，本次修正案中增加了新的限定條件：
如果該固體基質(zhì)會(huì)被“頻繁移除和替換”，則不適用此豁免。這項(xiàng)修正的目的是將一些易于釋放微塑料的用途（例如某些化妝品）排除在豁免之外；
同時(shí)，修正案中也明確規(guī)定此豁免僅適用于最終用途預(yù)計(jì)持續(xù)一年或更久的產(chǎn)品 。
二、立法進(jìn)程與公眾參與
本次通報(bào)中的修正案目前處于提案階段，預(yù)計(jì)將于 2025 年第四季度獲得通過(guò)。法規(guī)修正案將在歐盟官方公報(bào)發(fā)布后第 20 天生效。
值得注意的是，其中涉及醫(yī)療產(chǎn)品豁免以及產(chǎn)品和工藝研發(fā)相關(guān)的修訂內(nèi)容，將生效日期追溯至 2023 年 10 月 17 日起。
相關(guān)企業(yè)可參與本次立法的意見(jiàn)征集，提交意見(jiàn)的截止日期為 2025 年 11 月 16 日。
三、對(duì)企業(yè)合規(guī)的啟示與建議
歐盟對(duì)微塑料的監(jiān)管是一個(gè)持續(xù)完善的動(dòng)態(tài)體系。相關(guān)法規(guī)生效后，歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍會(huì)積極吸納行業(yè)反饋，并對(duì)不合理的條款進(jìn)行及時(shí)修正。
對(duì)出口企業(yè)而言，此次修訂意味著以下幾點(diǎn)關(guān)鍵變化：
合規(guī)路徑更清晰：從事醫(yī)療產(chǎn)品和研發(fā)類活動(dòng)的企業(yè)將獲得更明確的法律依據(jù)，可在豁免范圍內(nèi)穩(wěn)步開(kāi)展業(yè)務(wù)，減輕合規(guī)不確定性。
豁免條件趨嚴(yán)：依賴“永久固化”豁免的企業(yè)需重新評(píng)估產(chǎn)品用途，確保其“固體基質(zhì)”非為頻繁拆卸或替換而設(shè)計(jì)，且預(yù)計(jì)使用期限不低于一年，否則可能面臨合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
持續(xù)跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)：企業(yè)應(yīng)將合規(guī)視為持續(xù)過(guò)程，建立常態(tài)化的法規(guī)監(jiān)測(cè)機(jī)制，以應(yīng)對(duì)未來(lái)可能的進(jìn)一步更新或解釋。
隨著首個(gè)強(qiáng)制性信息傳遞期限（2025 年 10 月 17 日）臨近，企業(yè)應(yīng)盡快將上述修訂內(nèi)容納入合規(guī)策略，以保障產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的持續(xù)準(zhǔn)入。
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