2025年9月26日，GreenLight Biosciences, Inc.公司開發的RNA干擾（RNAi）新型生物農藥Ledprona的活性物質批準申請正式進入歐盟公眾評議階段。這一進展標志著Ledprona在全球范圍內的登記進程取得了關鍵性突破，預示著繼在美國成功登記之后，歐洲市場也即將迎來這一顛覆性綠色植保解決方案。
在歐盟申請登記的Ledprona產品概況
Ledprona是RNA干擾（RNAi）生物農藥有效成分，是一種雙鏈RNA分子，用于科羅拉多馬鈴薯甲蟲（Colorado Potato Beetle, CPB; 學名：Leptinotarsa decemlineata）的防治。
Ledprona屬于IRAC第35組，是一種通過RNA干擾機制起作用的靶向抑制劑，能讓取食過的甲蟲逐漸停止進食直至死亡。從更具體的機制上來說，Ledprona與CPB蛋白酶體亞基β型5（PSMB5）的部分信使RNA（mRNA）具有序列同源性。PSMB5編碼一個1010bp的mRNA，該mRNA將轉錄產生一種參與蛋白質折疊的關鍵蛋白質。這種共享的同源性意味著，當用含Ledprona的產品處理后，可以對CPB的PSMB5轉錄的核糖核酸進行干擾，影響關鍵蛋白質的產生。
這次在歐盟登記的制劑產品SFORM14，是一款有效成分含量8.4 g/L（典型濃度）的可溶液劑（SL Soluble concentrate）。SFORM14的配方和美國已登記的產品（SFORM13）的配方之間存在一定差異。相較于美國配方，歐洲配方減低了三種惰性成分的濃度，并用水替代，因此歐盟配方的含水量更高。歐盟配方中的所有其他共同成分均包含在美國配方中。
因此，在數據方面，本次申請在使用美國登記數據的基礎上，基于產品配方的變化和歐美數據要求的不同，申請人也補充了多項數據。例如，新增了制劑的理化性質、常溫儲藏穩定性等試驗，也通過RT-PCR測試了五批不同制劑的活性成分（RNA）的序列同一性，獲得的共有序列與參考序列100%匹配的結果。在人類健康數據方面，申請人新增了為期14天的大鼠重復劑量毒性研究等數據。在環境數據方面，申請人新增了對蜜蜂、大型溞、藻類和非靶標動物的相關影響數據。另外，申請人也在德國、法國、波蘭等多地進行了大田藥效和作物安全性試驗。
Ledprona在歐盟的審批時間線概覽：Ledprona在歐盟的審批進程：進入公眾評議階段
2023年6月28日： Ledprona的卷宗被接收（Dossier Received）。
2025年4月10日：卷宗被認定為可受理（Dossier Admissible），表明提交的資料符合初步要求。
2025年9月26日：申請進入公眾評議階段（Public Consultation Ongoing），預計將于2025年10月17日結束。
本次公眾評議主要圍繞Ledprona的風險評估和同行評議展開，依據的是歐盟植物保護產品法規（PPP， (EC) No 1107/2009）第12條規定，即EFSA在收到主評估國（RMS）提交的評估報告草案后，將在規定的時限內，對評估草案進行分發、公開、征求意見、組織專家磋商，對申請人提交的研究和科學數據進行嚴格審查，最終得出結論。
公眾評議的目的在于識別是否有其他相關的科學數據、研究或其他信息，能夠作為已提交卷宗資料的補充或支持，以確保評估的全面性和科學性。所有感興趣的各方，包括科研機構、行業組織、公眾等，均可在指定期限內提交書面意見，這些意見將由主評估國和EFSA在后續的同行評審過程中予以考慮和處理。這也正是該法規框架下透明化、科學化審批流程的體現。
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