- 歐盟丙硫菌唑再評審迎新進(jìn)展：續(xù)展新規(guī)將至，企業(yè)該如何調(diào)整TE申請？
- 發(fā)布日期：2025-09-08
近日，歐盟食品安全局（EFSA）發(fā)布了關(guān)于丙硫菌唑（prothioconazole）的最新風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論，為該物質(zhì)正在進(jìn)行的再評審工作帶來了關(guān)鍵進(jìn)展。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，丙硫菌唑的最新擬定規(guī)格已公開。與原規(guī)格相比，活性物質(zhì)、脫硫丙硫（prothioconazole-desthio）和甲苯規(guī)格均保持不變，但擬新增兩個(gè)相關(guān)雜質(zhì)——prothioconazole-deschloro 和 prothioconazole-triazolidinethione。具體擬定規(guī)格詳見文末表格 。
作為歐盟農(nóng)藥市場上的熱門品種之一，丙硫菌唑吸引了眾多企業(yè)積極參與相同原藥登記。其中，部分企業(yè)已完成登記，還有部分企業(yè)正在或計(jì)劃提交相關(guān)申請。若上述規(guī)格調(diào)整最終確定，并在丙硫菌唑再評審?fù)ㄟ^后正式實(shí)施，相關(guān)企業(yè)將面臨新的合規(guī)要求，如何有效應(yīng)對這一變化成為關(guān)鍵問題。
對相關(guān)企業(yè)的影響與應(yīng)對策略
一旦歐盟委員會正式發(fā)布續(xù)展實(shí)施條例（Implementing Regulation）并明確新的批準(zhǔn)條件，基于原規(guī)格已獲技術(shù)等同性（TE）批準(zhǔn)的來源，可能不再完全符合現(xiàn)行批準(zhǔn)要求。企業(yè)需盡快依據(jù)新規(guī)格或新批準(zhǔn)條件準(zhǔn)備并更新TE申請，以確保產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，避免因不合規(guī)導(dǎo)致市場準(zhǔn)入或貿(mào)易受限。對于正在進(jìn)行TE評審的申請，評審工作將按照最新批準(zhǔn)條件開展，申請人可能會被要求提供補(bǔ)充數(shù)據(jù)（例如新增相關(guān)雜質(zhì)檢測）。
企業(yè)應(yīng)立即對現(xiàn)有的五批次報(bào)告進(jìn)行核查，確認(rèn)是否已涵蓋最新批準(zhǔn)條件下要求的相關(guān)雜質(zhì)。如五批次報(bào)告未能覆蓋新增雜質(zhì)，應(yīng)按照最新規(guī)格重新開展五批次檢測。在某些成員國，企業(yè)還可考慮采用“橋接”策略，即在不完全重做五批次的情況下，補(bǔ)充提交新增雜質(zhì)的完整檢測數(shù)據(jù)，并結(jié)合工藝穩(wěn)定性和樣品代表性說明，以支持現(xiàn)有數(shù)據(jù)的適用性。
目前EFSA的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論已正式提交給歐盟委員會（European Commission）和各成員國。需強(qiáng)調(diào)的是，丙硫菌唑最終是否通過再評審以及具體批準(zhǔn)條件，將取決于接下來歐盟委員會及成員國在SCoPAFF中的討論和投票結(jié)果。任何變動(dòng)都可能對出口貿(mào)易產(chǎn)生連鎖反應(yīng)。一旦投票通過，歐盟委員會將發(fā)布續(xù)展法規(guī)，明確丙硫菌唑的最終批準(zhǔn)條件。根據(jù)過往經(jīng)驗(yàn)，該法規(guī)預(yù)計(jì)將在2027年上半年正式出臺。
建議有歐盟市場布局的相關(guān)企業(yè)密切關(guān)注，以避免對出口貿(mào)易產(chǎn)生不利影響！
表1 丙硫菌唑再評審最新擬定規(guī)格
蘇公網(wǎng)安備 32010502010057號
