近日，歐盟食品安全局（EFSA）發布了關于丙硫菌唑（prothioconazole）的最新風險評估結論，為該物質正在進行的再評審工作帶來了關鍵進展。根據風險評估報告，丙硫菌唑的最新擬定規格已公開。與原規格相比，活性物質、脫硫丙硫（prothioconazole-desthio）和甲苯規格均保持不變，但擬新增兩個相關雜質——prothioconazole-deschloro 和 prothioconazole-triazolidinethione。具體擬定規格詳見文末表格 。
作為歐盟農藥市場上的熱門品種之一，丙硫菌唑吸引了眾多企業積極參與相同原藥登記。其中，部分企業已完成登記，還有部分企業正在或計劃提交相關申請。若上述規格調整最終確定，并在丙硫菌唑再評審通過后正式實施，相關企業將面臨新的合規要求，如何有效應對這一變化成為關鍵問題。
影響對相關企業的影響與應對策略
一旦歐盟委員會正式發布續展實施條例（Implementing Regulation）并明確新的批準條件，基于原規格已獲技術等同性（TE）批準的來源，可能不再完全符合現行批準要求。企業需盡快依據新規格或新批準條件準備并更新TE申請，以確保產品符合歐盟法規，避免因不合規導致市場準入或貿易受限。對于正在進行TE評審的申請，評審工作將按照最新批準條件開展，申請人可能會被要求提供補充數據（例如新增相關雜質檢測）。
應對策略
企業應立即對現有的五批次報告進行核查，確認是否已涵蓋最新批準條件下要求的相關雜質。如五批次報告未能覆蓋新增雜質，應按照最新規格重新開展五批次檢測。在某些成員國，企業還可考慮采用“橋接”策略，即在不完全重做五批次的情況下，補充提交新增雜質的完整檢測數據，并結合工藝穩定性和樣品代表性說明，以支持現有數據的適用性。
目前EFSA的風險評估結論已正式提交給歐盟委員會（European Commission）和各成員國。需強調的是，丙硫菌唑最終是否通過再評審以及具體批準條件，將取決于接下來歐盟委員會及成員國在SCoPAFF中的討論和投票結果。任何變動都可能對出口貿易產生連鎖反應。一旦投票通過，歐盟委員會將發布續展法規，明確丙硫菌唑的最終批準條件。根據過往經驗，該法規預計將在2027年上半年正式出臺。 建議有歐盟市場布局的相關企業密切關注，以避免對出口貿易產生不利影響！后續歐盟評審步驟
表1 丙硫菌唑再評審最新擬定規格
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