歐盟農(nóng)藥再評審制度是出口企業(yè)的“生命線”。近日，先正達(dá)已提交硝磺草酮（Mesotrione）的“擬開展測試清單”，再評審正式啟動前期準(zhǔn)備。對于深度參與歐盟市場的中國農(nóng)藥企業(yè)來說，如何精準(zhǔn)把握關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、提前布局?jǐn)?shù)據(jù)準(zhǔn)備和供應(yīng)鏈策略？本文為您深度解析！
一、背景：歐盟再評審，出口企業(yè)的必修課
歐盟農(nóng)藥法規(guī)實行嚴(yán)格的周期性再評審制度?；钚晕镔|(zhì)首次獲批后有效期通常不超過10年，到期前必須重新評估才能繼續(xù)在歐盟市場使用。
近期，先正達(dá)已就硝磺草酮向EFSA提交“擬開展測試清單（List of intended studies）”，并進(jìn)入公眾咨詢階段，標(biāo)志著其再評審程序已正式進(jìn)入前期準(zhǔn)備階段。
對于出口歐盟的中國農(nóng)藥企業(yè)而言，了解再評審流程、監(jiān)管要求及關(guān)鍵時間節(jié)點(diǎn)，對于供應(yīng)鏈穩(wěn)定、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備及客戶合作尤為重要。本文將依據(jù)歐盟現(xiàn)行再評審法規(guī)REGULATION (EU) 2020/1740，深入解析整體流程，并重點(diǎn)梳理硝磺草酮的后續(xù)步驟與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
二、硝磺草酮再評審：關(guān)鍵時間節(jié)點(diǎn)與流程速覽
根據(jù)歐盟法規(guī)，活性物質(zhì)再評審流程主要包括：提交前準(zhǔn)備、申請?zhí)峤弧MS技術(shù)評估、EFSA風(fēng)險評估、歐盟委員會決策五個主要階段。
（一）提交前的準(zhǔn)備階段
在正式遞交再評審申請前，申請人應(yīng)提前提交“擬開展測試清單（List of intended studies）”，EFSA隨后會組織就清單征求公眾意見。
硝磺草酮目前正處于這一階段。
（二）申請的提交
硝磺草酮上一輪再評審后批準(zhǔn)到期日為2032年5月31號。因此，申請人最遲應(yīng)在2029年5月31日之前提交再評審申請及卷宗。
策略建議
應(yīng)密切關(guān)注物質(zhì)的批準(zhǔn)到期時間與T-3年提交截止日期，及時評估物質(zhì)是否會因“無人申請”而被禁用，從而判斷未來原藥或制劑供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和市場風(fēng)險。同時，對于有意向參與再評審的企業(yè)，建議在T-3年截止點(diǎn)前再提前2-3年規(guī)劃數(shù)據(jù)獲取方案并準(zhǔn)備卷宗。
（三）RMS科學(xué)評估
卷宗受理后，RMS會開展系統(tǒng)評估，并形成dRAR（draft Renewal Assessment Report）。該報告是后續(xù)評審的基礎(chǔ)，主要內(nèi)容包括數(shù)據(jù)有效性評價、初步風(fēng)險評估以及是否滿足批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)意見。dRAR完成后將在官方平臺公示，征詢公眾意見。
（四）EFSA風(fēng)險評估
EFSA隨后將基于dRAR與成員國專家開展同行評議，并在完成風(fēng)險評估后發(fā)布結(jié)論（EFSA Conclusion）。這份文件是整個流程中最關(guān)鍵的技術(shù)依據(jù)，結(jié)論將明確風(fēng)險評估結(jié)果、科學(xué)不確定性（issues）、數(shù)據(jù)缺口（data gaps）、重大關(guān)注方面（critical areas of concern）以及需要監(jiān)管部門決定的管理措施。
策略建議
企業(yè)應(yīng)積極利用公眾咨詢渠道，獲取評審動向。重點(diǎn)關(guān)注dRAR及EFSA結(jié)論中關(guān)于原藥規(guī)格、雜質(zhì)限度、風(fēng)險評估參數(shù)的變化以及可能出現(xiàn)的禁限用風(fēng)險。及時評估這些變化對現(xiàn)有原藥/制劑登記以及未來登記計劃的影響，并可在必要時提交技術(shù)意見。
（五）歐盟委員會決策
歐盟委員會根據(jù)EFSA結(jié)論向PAFF委員會提交法規(guī)草案，由成員國投票確認(rèn)，并通過實施條例正式公布結(jié)果?？赡艹霈F(xiàn)的三種結(jié)果：1.再評審后通過（有效期延續(xù)不超過15年）；2.再評審后新增條件通過（新增風(fēng)險管理措施、限制用途等）；3.再評審后不予通過（物質(zhì)被禁用）。
策略建議
企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注活性物質(zhì)再評審的結(jié)果和具體批準(zhǔn)條件。
若活性物質(zhì)及其相關(guān)雜質(zhì)的規(guī)格發(fā)生變更，企業(yè)需立即判斷現(xiàn)有原藥產(chǎn)品是否符合最新的規(guī)格要求，并結(jié)合實際情況，盡早規(guī)劃并安排相應(yīng)原藥登記的更新工作；
若新增了限制使用條件，企業(yè)必須及時確認(rèn)已登記的制劑產(chǎn)品是否仍符合歐盟的批準(zhǔn)要求；
若再評審未獲通過，或確認(rèn)制劑產(chǎn)品已不再符合歐盟的批準(zhǔn)條件，企業(yè)應(yīng)特別留意相應(yīng)的寬限期，并在規(guī)定的期限內(nèi)完成產(chǎn)品的下市。
三、結(jié)語
建議計劃進(jìn)入歐盟市場或依賴歐盟客戶的企業(yè)密切關(guān)注相關(guān)物質(zhì)的評審時間表和監(jiān)管趨勢，提前規(guī)劃數(shù)據(jù)準(zhǔn)備與市場策略，避免對出口貿(mào)易造成不利影響。
