- 歐盟殺蟲劑、殺螨劑“臨時用藥”或?qū)⒂瓉斫y(tǒng)一審批流程
- 發(fā)布日期：2025-11-24
近日，歐洲食品安全局（EFSA）發(fā)布了殺蟲劑與殺螨劑緊急授權(quán)評估方法草案，旨在規(guī)范依據(jù)歐盟農(nóng)藥法規(guī)（REGULATION (EC) No 1107/2009）第53條提出的“緊急授權(quán)”申請。
背景
根據(jù)法規(guī)第53條，當(dāng)成員國面臨突發(fā)性植物健康危害且無其他合適控制手段時，可批準(zhǔn)植物保護(hù)產(chǎn)品最長120天的緊急上市授權(quán)。
近年來，受歐盟極端天氣頻發(fā)和新入侵害蟲數(shù)量增加的影響，加之禁用農(nóng)藥物質(zhì)種類逐年增多，部分成員國在缺乏有效農(nóng)藥工具的情況下，頻繁援引“緊急授權(quán)”機(jī)制，快速批準(zhǔn)已被禁用農(nóng)藥的臨時使用以及尚未獲批農(nóng)藥的試用。然而，由于缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各國在審批時長、數(shù)據(jù)要求和豁免理由等方面存在顯著差異，不僅加劇了貿(mào)易壁壘，也帶來潛在的健康和環(huán)境風(fēng)險。
為此，歐盟委員會委托EFSA制定統(tǒng)一的評估標(biāo)準(zhǔn)，以減少成員國間的評估差異，確保“緊急授權(quán)”僅作為例外情況使用，且理由充分、程序透明，并逐步減少對緊急授權(quán)的依賴，提高決策效率。
此次草案僅涵蓋殺蟲劑與殺螨劑，后續(xù)將擴(kuò)展至殺菌劑、除草劑等其他類別。
草案核心內(nèi)容
該草案以流程圖形式，系統(tǒng)規(guī)范了監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審查緊急授權(quán)申請時應(yīng)重點(diǎn)評估的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括：
明確申請所針對的具體病蟲害威脅；
評估活性物質(zhì)的危害特性及病蟲害相關(guān)風(fēng)險；
審查所申請產(chǎn)品是否適用于應(yīng)對相關(guān)病蟲害威脅；
評估替代數(shù)據(jù)的可用性與有效性；
判斷是否具備轉(zhuǎn)為正式登記的條件；
明確產(chǎn)品的使用期限、區(qū)域及方法等具體限制。
此外，草案對重復(fù)申請緊急授權(quán)的情形設(shè)定了剛性約束：若企業(yè)再次申請同一產(chǎn)品用于同一害蟲，必須提交“結(jié)構(gòu)化行動計劃”，詳細(xì)說明向正式登記、區(qū)域互認(rèn)或綜合害蟲管理（Integrated Pest Management, IPM）替代方案過渡的具體步驟與時間節(jié)點(diǎn)。原則上五年內(nèi)須完成過渡，否則不再受理其緊急授權(quán)申請；對小宗作物或低經(jīng)濟(jì)價值害蟲，可適當(dāng)放寬，但須提供科學(xué)理由并每年匯報進(jìn)展。
總結(jié)與展望
此次EFSA草案通過標(biāo)準(zhǔn)化評估流程，強(qiáng)化了緊急授權(quán)的審慎使用原則，有助于加速淘汰高風(fēng)險老藥，推動生物農(nóng)藥、信息素、物理阻隔等綠色技術(shù)需求。同時，草案中對于“實(shí)地經(jīng)驗(yàn)+專家判斷”作為有效性數(shù)據(jù)的認(rèn)可，有望降低中小企進(jìn)入歐盟市場門檻的前期合規(guī)成本。
該草案預(yù)計將于2026年第二季度正式實(shí)施，請相關(guān)企業(yè)密切關(guān)注政策進(jìn)展，提前規(guī)劃數(shù)據(jù)準(zhǔn)備及過渡策略，以滿足未來的合規(guī)要求。
