近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)化草案Simplification Omnibus Package，其中對(duì)Regulation(EC)No 1107/2009的修改引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。
一個(gè)被反復(fù)討論的問(wèn)題：
歐盟是否正在“取消”活性物質(zhì)的周期性再評(píng)審制度？
從草案來(lái)看，答案并非簡(jiǎn)單的“是”或“否”，但可以明確的是——?dú)W盟正在對(duì)現(xiàn)行監(jiān)管邏輯進(jìn)行系統(tǒng)性調(diào)整。
一、活性物質(zhì)“固定期限+強(qiáng)制再評(píng)審”，真的要退出歷史舞臺(tái)了嗎？
在現(xiàn)行1107/2009框架下：
活性物質(zhì)通常設(shè)定有限批準(zhǔn)期限（一般為10-15年）
到期前必須啟動(dòng)續(xù)展（renewal）
再評(píng)審已成為企業(yè)長(zhǎng)期合規(guī)成本和不確定性的主要來(lái)源
而在本次草案中，歐盟首次明確提出：
二、歐盟想解決的，并不是“風(fēng)險(xiǎn)不管”，而是“評(píng)不動(dòng)”的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題
在草案背景說(shuō)明中歐盟委員會(huì)直言不諱地指出：
成員國(guó)評(píng)審能力長(zhǎng)期不足
活性物質(zhì)和PPP評(píng)審普遍嚴(yán)重超期
再評(píng)審制度已成為系統(tǒng)性監(jiān)管瓶頸
在此背景下，歐盟選擇：
三、那活性物質(zhì)以后還會(huì)不會(huì)被重新評(píng)估？
會(huì)，但方式變了。
草案明確保留并強(qiáng)化了以下機(jī)制：
Article 21：臨時(shí)審查機(jī)制
一旦出現(xiàn)新的科學(xué)或技術(shù)證據(jù)
歐盟委員會(huì)可隨時(shí)啟動(dòng)復(fù)審
不再依賴固定時(shí)間節(jié)點(diǎn)
高關(guān)注物質(zhì)仍保留期限管理
以下情形不適用“無(wú)限期批準(zhǔn)”原則：
四、活性物質(zhì)從“周期性再評(píng)審”轉(zhuǎn)向“無(wú)限期批準(zhǔn)”的過(guò)渡安排
監(jiān)管邏輯變了，現(xiàn)有活性物質(zhì)的批準(zhǔn)狀態(tài)怎么銜接，是企業(yè)最關(guān)心的問(wèn)題之一。
在新規(guī)生效日之前已獲批準(zhǔn)的活性物質(zhì)
原則上視為“無(wú)限期批準(zhǔn)”
但以下三類明確排除在外：
已在新規(guī)生效前提交續(xù)展申請(qǐng)的物質(zhì)
續(xù)展程序繼續(xù)進(jìn)行，不會(huì)因新法規(guī)而中斷或重啟。
再評(píng)審過(guò)程中續(xù)展申請(qǐng)被撤回
如果在正在進(jìn)行的續(xù)展評(píng)審中，申請(qǐng)人撤回續(xù)展申請(qǐng)，歐盟委員會(huì)將通過(guò)法規(guī)程序正式撤銷該活性物質(zhì)的批準(zhǔn)。
五、生物防治活性物質(zhì)與低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì)：在新監(jiān)管邏輯下被重點(diǎn)放大
值得注意的是，在活性物質(zhì)由“周期性續(xù)展”轉(zhuǎn)向“風(fēng)險(xiǎn)觸發(fā)型監(jiān)管”后，生物防治和低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì)與新制度的適配度明顯更高：
含生物防治或低風(fēng)險(xiǎn)活性活性物質(zhì)的PPP將被優(yōu)先評(píng)審和優(yōu)先授權(quán)
在活性物質(zhì)審批尚未完全完成前，相關(guān)PPP可在特定條件下提前獲得臨時(shí)授權(quán)
生物防治PPP擬實(shí)行“全歐盟一個(gè)區(qū)”授權(quán)，加快市場(chǎng)覆蓋
對(duì)于農(nóng)藥企業(yè)而言，新規(guī)意味著釋放更可預(yù)期的市場(chǎng)窗口，企業(yè)可更靈活規(guī)劃原藥技術(shù)等同（TE）策略，減少因續(xù)展節(jié)點(diǎn)不確定導(dǎo)致的產(chǎn)品上市延誤風(fēng)險(xiǎn)，并把握低風(fēng)險(xiǎn)和生物防治產(chǎn)品的優(yōu)先市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
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