從2018年11月10日起，所有進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一備案制度。
2019年5月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了對(duì)《非特殊用途化妝品備案管理辦法》的征求意見(jiàn)稿，非特化妝品有了統(tǒng)一的備案管理標(biāo)準(zhǔn)。
本期Q&A，匯集了企業(yè)關(guān)注的熱門(mén)問(wèn)題，助力企業(yè)輕松應(yīng)對(duì)非特化妝品備案流程。
Q1：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的境內(nèi)責(zé)任人有哪些要求？
境內(nèi)責(zé)任人一般是國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)的經(jīng)銷商，需要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。需要其法人主體在中國(guó)大陸，并且營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍包括化妝品經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口即可。
Q2：那與之前行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位有何區(qū)別？
主要是兩方面的區(qū)別：
1、承擔(dān)的責(zé)任不同。境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任；在華申報(bào)責(zé)任單位僅僅負(fù)責(zé)代理化妝品行政許可申報(bào)有關(guān)事宜，不承擔(dān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全責(zé)任。
2、境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要，授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人，授權(quán)范圍不得重復(fù)，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人；
但一家境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華申報(bào)責(zé)任單位。
Q3：進(jìn)口非特實(shí)行備案制后有哪些好處？
1、時(shí)間短。原先的化妝品行政許可注冊(cè)需要約6-8個(gè)月；實(shí)行備案制之后，由于只需要通過(guò)形式審核，即可獲得備案憑證，所以一般只需要3-4月，而技術(shù)性的審核則改為在形式審核后進(jìn)行。
2、無(wú)有效期。原行政許可的批件的有效期是4年，到期前4個(gè)月就需要提交延續(xù)申請(qǐng)；現(xiàn)在的備案憑證沒(méi)有有效期限，但需要境內(nèi)責(zé)任人每年定期向監(jiān)管部門(mén)提交年報(bào)。
3、無(wú)紙質(zhì)備案憑證。實(shí)行備案制后，取消了紙質(zhì)的備案憑證，只有備案信息電子憑證。避免了紙質(zhì)憑證丟失或破損會(huì)造成的一切麻煩，并且對(duì)備案信息進(jìn)行變更后，也不需要等待紙質(zhì)憑證的發(fā)放，直接在系統(tǒng)中下載新的電子憑證即可，更加方便快捷。
Q4：備案了之后還能從其他省份進(jìn)口嗎？
系統(tǒng)默認(rèn)境內(nèi)責(zé)任人所在省份即為進(jìn)口省份，后續(xù)需要從其它省份進(jìn)口時(shí)，可在備案系統(tǒng)中增加填報(bào)進(jìn)口省份及收貨人信息，系統(tǒng)將自動(dòng)在備案憑證的“進(jìn)口省份”欄目中寫(xiě)明新增省份名稱。這樣就可以從多個(gè)省份進(jìn)行進(jìn)口。
Q5：如果我的產(chǎn)品已經(jīng)備案成功了，想變更包裝怎么辦？
備案完成后，如果需要變更產(chǎn)品包裝或增加產(chǎn)品銷售規(guī)格，可在備案系統(tǒng)中根據(jù)實(shí)際情況申請(qǐng)產(chǎn)品變更，并加附情況說(shuō)明。
Q6：我們有一系列的口紅產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品都需要進(jìn)行檢測(cè)嗎？
多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)首選含有機(jī)著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
看到這兒可能又有疑問(wèn)，如果是一系列的香水只是氣味不同，那每個(gè)產(chǎn)品都需要檢測(cè)嗎？是的，因?yàn)椴煌南憔珪?huì)含有不同的致敏物質(zhì)，可能對(duì)肌膚會(huì)有不同的刺激性和敏感性，所以每個(gè)香型都需要單獨(dú)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
Q7：在新規(guī)出臺(tái)之前做的實(shí)驗(yàn)報(bào)告現(xiàn)在備案的時(shí)候還能用嗎？
可以。已完成許可檢驗(yàn)且尚未向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局提交行政許可申請(qǐng)的進(jìn)口非特殊用途化妝品，該產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可作為備案資料提交。如果原在華申報(bào)責(zé)任單位與備案境內(nèi)責(zé)任人不同，還需提交備案產(chǎn)品與原許可檢驗(yàn)產(chǎn)品為同一產(chǎn)品的相關(guān)情況說(shuō)明，以及原在華允許境內(nèi)責(zé)任人使用該檢驗(yàn)報(bào)告的知情同意書(shū)。
Q8：我們的進(jìn)口化妝品是由海外多家代工廠生產(chǎn)的，那么每個(gè)代工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品都需要進(jìn)行所有的檢測(cè)嗎？
存在多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的情況，其中一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品需要完成所有檢測(cè)項(xiàng)目，其他企業(yè)的產(chǎn)品可以省去毒理檢測(cè)，但其他微生物，衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)仍需要單獨(dú)完成。
Q9：多個(gè)產(chǎn)品的組合套裝如何備案？
如果套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立包裝，每個(gè)產(chǎn)品按單品分別報(bào)備，比如像不同香型的護(hù)手霜禮盒，只是將單個(gè)產(chǎn)品組合起來(lái)進(jìn)行售賣；
如果是不可拆分的組合包裝，以一個(gè)產(chǎn)品名稱報(bào)備的，分別報(bào)送產(chǎn)品配方，比如像旅行套裝中的洗發(fā)水，護(hù)發(fā)素和沐浴露，只能以套裝的形式進(jìn)行售賣；
而如果是兩個(gè)或兩個(gè)以上配合使用的產(chǎn)品，按一個(gè)產(chǎn)品報(bào)備，分別報(bào)送產(chǎn)品配方，比如一些面膜粉需要混合配套的液體后才能使用，那他倆就是不可分割的一個(gè)產(chǎn)品哦。
Q10：進(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)拿到備案憑證后，可以修改它的名稱嗎？
中文名稱修改可以提出變更申請(qǐng)，外文名稱不可修改。
如需了解更多非特化妝品備案問(wèn)題，煩請(qǐng)聯(lián)系：
華測(cè)瑞歐 陳明先生
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